РЗН 2022/18242
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18242
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видеоизображений с принадлежностямиI. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue®
PV630, в составе:
1. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для
видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт.
2. Кабель SDI с разъемом BNC красный, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт.
3. Кабель SDI с разъемом BNC зеленый, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт.
4. Кабель соединительный - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт.
II. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV480, в составе:
1. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт.
2. Кабель DVI, 3 м - 1 шт.
3. Кабель соединительный-1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт.
III. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, варианты исполнения:
1. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS PV481, в составе:
1.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS - 1 шт.
1.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM: PV482, в составе:
2.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM - 1 шт.
2.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM PV485, в составе:
3.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM - 1 шт.
3.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма PV648, в составе:
1.1. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма -1 шт.
1.2. Блок питания - 1 шт.
1.3. Крышка кабеля (с винтами) - 1 шт.
1.4. Винты крепёжные - 8 шт.
1.5. Очки поляризационные 3D незапотеваюшие - 3 шт.
1.6. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт.
1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель монитора: PV647, в составе:
1.1. Держатель монитора - 1 шт.
1.2. Винты крепёжные - 4 шт.
1.3. Шайбы для крепления монитора - 4 шт.
1.4. Фиксатор кабелей - 1 шт.
2. Чехол стерильный для видеокамеры эндоскопа, 25 шт./уп.: JG904
3. Очки поляризационные 3D, 15 шт./уп.: PV621
4. Очки поляризационные 3D незапотевающие, 5 шт./уп.: PV622
5. Очки поляризационные 3D с клипсой: PV623 - 1 шт.
6. Кабель соединительный: ОР942 - 1 шт.
7. Кабель DVI-D Dual Link, 2,0 м: PV436 - не более 3 шт.
8. Кабель DVI, 3,0 м: PV437 - не более 3 шт.
9. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 0,8 м: ТА008205 - 1 шт.
10. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 1,5 м: GK534 - 1 шт.
11. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 4 м: GK535 - 1 шт.
12. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 5 м: GK537 - 1 шт.
13. Кабель сетевой, 1,5 м: ТЕ780 - 1 шт.
14. Кабель сетевой, 5 м: ТЕ730 - 1 шт.
15. Кабель сетевой, 1 м: ТЕ676 - 1 шт.
16. Кабель сетевой, 2,5 м: ТЕ736 - 1 шт.
PV630, в составе:
1. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для
видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт.
2. Кабель SDI с разъемом BNC красный, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт.
3. Кабель SDI с разъемом BNC зеленый, 3,0 м (с ферритовым кольцом) - 1 шт.
4. Кабель соединительный - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт.
II. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV480, в составе:
1. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® - 1 шт.
2. Кабель DVI, 3 м - 1 шт.
3. Кабель соединительный-1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом - 1 шт.
III. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, варианты исполнения:
1. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS PV481, в составе:
1.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS - 1 шт.
1.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM: PV482, в составе:
2.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM - 1 шт.
2.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM PV485, в составе:
3.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM - 1 шт.
3.2 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма PV648, в составе:
1.1. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма -1 шт.
1.2. Блок питания - 1 шт.
1.3. Крышка кабеля (с винтами) - 1 шт.
1.4. Винты крепёжные - 8 шт.
1.5. Очки поляризационные 3D незапотеваюшие - 3 шт.
1.6. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт.
1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель монитора: PV647, в составе:
1.1. Держатель монитора - 1 шт.
1.2. Винты крепёжные - 4 шт.
1.3. Шайбы для крепления монитора - 4 шт.
1.4. Фиксатор кабелей - 1 шт.
2. Чехол стерильный для видеокамеры эндоскопа, 25 шт./уп.: JG904
3. Очки поляризационные 3D, 15 шт./уп.: PV621
4. Очки поляризационные 3D незапотевающие, 5 шт./уп.: PV622
5. Очки поляризационные 3D с клипсой: PV623 - 1 шт.
6. Кабель соединительный: ОР942 - 1 шт.
7. Кабель DVI-D Dual Link, 2,0 м: PV436 - не более 3 шт.
8. Кабель DVI, 3,0 м: PV437 - не более 3 шт.
9. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 0,8 м: ТА008205 - 1 шт.
10. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 1,5 м: GK534 - 1 шт.
11. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 4 м: GK535 - 1 шт.
12. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 5 м: GK537 - 1 шт.
13. Кабель сетевой, 1,5 м: ТЕ780 - 1 шт.
14. Кабель сетевой, 5 м: ТЕ730 - 1 шт.
15. Кабель сетевой, 1 м: ТЕ676 - 1 шт.
16. Кабель сетевой, 2,5 м: ТЕ736 - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18242
Дата РУ
14.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62370
Заявитель
ООО "Б.Браун Медикал"
Фактический адрес заявителя
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Юридический адрес заявителя
191040, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н
Изготовитель
"Эскулап АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany.
2. EIZO Corporation, 153, Shimokashiwano, Hakusan, Ishikawa 924-8566, Japan.
3. Schölly Fiberoptic GmbH, Robert-Bosch-Str. 1-3, 79211 Denzlingen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271720
I. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV630, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271720
II. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV480, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271830
III. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, варианты исполнения: 1. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS PV481, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271830
III. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, варианты исполнения: 2. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM PV482, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271830
III. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, варианты исполнения: 3. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM PV485, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271710
IV. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма: PV648, в составе (при необходимости):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271830
IV. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма PV648, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.03.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)