РЗН 2022/18229
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18229
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР "Интифика SARS-CoV-2-mono"I. Вариант исполнения 1 (Комплектация F), в составе:
1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 1
пробирка (жидкость, 1240 мкл);
- ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл);
- положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Вариант исполнения 2 (Комплектация S), в составе:
1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 14
Стрипов по 8 микропробирок (жидкость, по 10 мкл);
- ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл);
- положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Вариант исполнения 3 (Комплектация Т), в составе:
1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 112 микропробирок (жидкость, по 10 мкл);
- ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл);
- положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 1
пробирка (жидкость, 1240 мкл);
- ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл);
- положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Вариант исполнения 2 (Комплектация S), в составе:
1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 14
Стрипов по 8 микропробирок (жидкость, по 10 мкл);
- ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл);
- положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Вариант исполнения 3 (Комплектация Т), в составе:
1. Реакционная смесь ПЦР-смесь-monо-SС2, маркирована «ПЦР-смесь-monо-SС2» - 112 микропробирок (жидкость, по 10 мкл);
- ферменты (Taq+RT), маркирована «Taq+RT» - 1 пробирка (жидкость, 620 мкл);
- положительный контрольный образец, Маркирован «ПКО» - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз, маркирована «Вода без нуклеаз» - 1 пробирка (жидкость, 250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2022/18229
Дата РУ
13.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63324
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР «Интифика SARS-CoV-2-mono, Вариант исполнения 1 (Комплектация F)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР «Интифика SARS-CoV-2-mono, Вариант исполнения 2 (Комплектация S)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР «Интифика SARS-CoV-2-mono, Вариант исполнения 3 (Комплектация T)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)