РЗН 2022/18220
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18220
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinexтм, варианты исполнения:
I. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexTM multiSertTM, в составе:
1. Линза XY1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза
XC1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexTM Toric, в составе:
1. Линза XY1AT2 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр;
цилиндр 1,00 дптр), или линза XY1AT3 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом
0. 5.дптр; цилиндр 1,50 дптр), или линза XY1AT4 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр
с шагом 0,5 дптр; цилиндр 2,25 дптр), или линза XY1AT5 (оптическая сила от + 10,0 до +
30.0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,00 дптр), или линза XY1AT6 (оптическая сила от +
10.0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,75 дптр), или линза XY1AT7 (оптическая
сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 4,50 дптр), или линза XY1AT8
(оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 5,25 дптр), или линза
XY1AT9 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 6,00 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexTM iSert, в составе:
1. Линза XY1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза
ХС1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexTM multiSertTM, в составе:
1. Линза XY1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза
XC1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexTM Toric, в составе:
1. Линза XY1AT2 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр;
цилиндр 1,00 дптр), или линза XY1AT3 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом
0. 5.дптр; цилиндр 1,50 дптр), или линза XY1AT4 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр
с шагом 0,5 дптр; цилиндр 2,25 дптр), или линза XY1AT5 (оптическая сила от + 10,0 до +
30.0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,00 дптр), или линза XY1AT6 (оптическая сила от +
10.0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,75 дптр), или линза XY1AT7 (оптическая
сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 4,50 дптр), или линза XY1AT8
(оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 5,25 дптр), или линза
XY1AT9 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 6,00 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexTM iSert, в составе:
1. Линза XY1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза
ХС1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18220
Дата РУ
10.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79556
Заявитель
ООО "Серджикс"
Фактический адрес заявителя
129164, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Алексеевский, Москва, ул. Маломосковская, д. 16, стр. 1
Юридический адрес заявителя
129164, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Алексеевский, Москва, ул. Маломосковская, д. 16, стр. 1
Изготовитель
"ХОЯ Медикал Сингапур Пте. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Сингапур, HOYA Medical Singapore Pte. Ltd., 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670 Singapore
Юридический адрес изготовителя
, Сингапур, Дальнее зарубежье, HOYA Medical Singapore Pte. Ltd., 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670 Singapore
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Класс риска
2б
Вид
161200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
HOYA Lamphun Ltd., 75/2 Moo 4, Tambol Banklang Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex?, iSert
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex?, multiSert?
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex?, Toric
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex, iSert
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex, multiSert
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161200
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex, Toric
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinexтм, варианты исполнения:
I. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex multiSert, в составе:
1. Линза XY1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза
XC1-SP (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex Toric, в составе:
1. Линза XY1AT2 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр;
цилиндр 1,00 дптр), или линза XY1AT3 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом
0. 5.дптр; цилиндр 1,50 дптр), или линза XY1AT4 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр
с шагом 0,5 дптр; цилиндр 2,25 дптр), или линза XY1AT5 (оптическая сила от + 10,0 до +
30.0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,00 дптр), или линза XY1AT6 (оптическая сила от +
10.0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 3,75 дптр), или линза XY1AT7 (оптическая
сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 4,50 дптр), или линза XY1AT8
(оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 5,25 дптр), или линза
XY1AT9 (оптическая сила от + 10,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр; цилиндр 6,00 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex iSert, в составе:
1. Линза XY1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) или линза
ХС1 (оптическая сила от + 6,0 до + 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инжектор - 1 шт.
3. Личная карточка пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/18220
08.09.2022
ООО "Серджикс"
32.50.22.181
161200
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)