РЗН 2022/18209
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18209
Наименование
Система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратов Karl 100в составе:
1. Основной блок Karl 100 - 1 шт.
2. Инъектор автоматический RAD-INJECT Gamma - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Инъектор автоматический RAD-INJECT Beta - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Стойка RAD-INJECT Gamma - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Стойка RAD-INJECT Beta - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Принтер этикеток - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Набор для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100 - не более 1000 шт.
8. Набор шприцов KARL SYR SET - не более 1000 шт.
9. Набор инфузионный RAD-INJECT DEFLUX - не более 1000 шт.
10. Набор инфузионный KARL DEFLUX - не более 1000 шт.
11. Набор KARL DEFLUX EXTENSION - не более 1000 шт.
12. Эксплуатационная документация медицинского изделия, в составе:
- Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию;
- Дополнение к руководству по эксплуатации и техническому обслуживанию;
- Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Gamma;
- Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Beta;
- Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100;
- Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения набора шприцов KARL SYR SET;
- Инструкция по применению набора инфузионного RAD-INJECT DEFLUX;
- Инструкция по применению набора инфузионного KARL DEFLUX;
- Инструкция по применению набора KARL DEFLUX EXTENSION.
1. Основной блок Karl 100 - 1 шт.
2. Инъектор автоматический RAD-INJECT Gamma - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Инъектор автоматический RAD-INJECT Beta - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Стойка RAD-INJECT Gamma - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Стойка RAD-INJECT Beta - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Принтер этикеток - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Набор для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100 - не более 1000 шт.
8. Набор шприцов KARL SYR SET - не более 1000 шт.
9. Набор инфузионный RAD-INJECT DEFLUX - не более 1000 шт.
10. Набор инфузионный KARL DEFLUX - не более 1000 шт.
11. Набор KARL DEFLUX EXTENSION - не более 1000 шт.
12. Эксплуатационная документация медицинского изделия, в составе:
- Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию;
- Дополнение к руководству по эксплуатации и техническому обслуживанию;
- Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Gamma;
- Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Beta;
- Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100;
- Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения набора шприцов KARL SYR SET;
- Инструкция по применению набора инфузионного RAD-INJECT DEFLUX;
- Инструкция по применению набора инфузионного KARL DEFLUX;
- Инструкция по применению набора KARL DEFLUX EXTENSION.
Номер РУ
РЗН 2022/18209
Дата РУ
08.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60991
Заявитель
ООО "ГаммаТех"
Фактический адрес заявителя
140060, Россия, Московская область, г. Люберцы, р.п. Октябрьский, ул. Ленина, д. 55А, эт. 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя
140060, Россия, Московская область, г. Люберцы, р.п. Октябрьский, ул. Ленина, д. 55А, эт. 2, пом. 7
Изготовитель
"Тема Синерджие С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120 Faenza (RA) CAP 48018, Italia
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120 Faenza (RA) CAP 48018, Italia
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
282000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120 Faenza (RA) CAP 48018, Italia.
2. PHOENIX S.r.l., Via Leonardo Da Vinci, 55 41038 San Felice Sul Panaro (MO), Italia.
3. PHOENIX S.r.l., Via E. Fermi, 108 41038 San Felice Sul Panaro (MO), Italia.
4. PHOENIX S.r.l., Via Lavacchi, 1.701 41038 San Felice Sul Panaro (MO), Italia.
5. Menny Medical Di Menarini Franco, Via XXV Luglio, 79 41037 Mirandola (MO), Italia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282000
Система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратов Karl 100
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)