РЗН 2022/18201

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18201
Наименование
Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium и Liteв составе:
1. Блок управления, в вариантах исполнения Premium или Lite - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
4. Шланги - до 100 комплектов (при необходимости).
5. Одноразовые датчики, в вариантах исполнения:
5.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых - до 1000 шт. (при необходимости).
5.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей - до 1000 шт. (при необходимости).
5.3. Датчик температуры накожный для взрослых - до 1000 шт. (при необходимости).
5.4. Датчик температуры накожный для детей - до 1000 шт. (при необходимости).
6. Многоразовые датчики, в вариантах исполнения:
6.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых - до 100 шт. (при необходимости).
6.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей - до 100 шт. (при необходимости).
6.3. Датчик температуры накожный для взрослых - до 100 шт. (при необходимости).
6.4. Датчик температуры накожный для детей - до 100 шт. (при необходимости).
6.5. Тимпанический датчик температуры для взрослых - до 100 шт. (при необходимости).
6.6. Тимпанический датчик температуры для детей - до 100 шт. (при необходимости).
7. Одноразовые одеяла, в вариантах исполнения:
7.1. Одеяло с зажимными соединениями 39 см х 55 см - до 1000 шт. (при необходимости).
7.2. Одеяло с клапанными соединениями 39 см х 55 см - до 1000 шт. (при необходимости).
7.3. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 83 см - до 1000 шт. (при необходимости).
7.4. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 83 см - до 1000 шт. (при необходимости).
7.5. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 164 см - до 1000 шт. (при необходимости).
7.6. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 164 см - до 1000 шт. (при необходимости).
8. Комплект TrueCool, в составе: шлем для головы, жилет, одеяло для ног с клапанными соединениями - до 100 комплектов (при необходимости).
9. Шлем для головы - до 1000 шт. (при необходимости).
10. Жилет - до 1000 шт. (при необходимости).
11. Многоразовое одеяло с клапанными соединениями - до 100 шт. (при необходимости).
12. Светодиодные УФ излучатели - до 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Запорный клапан.
2. Дроссель.
3. Моно-стерео-тест-штекер.
4. ССТ дисплей 7 дюймов в сборе.
5. ССТ дисплей 10 дюймов в сборе.
6. Перепускной клапан.
7. Демпфер.
8. Датчик уровня жидкости.
9. Насос.
10. Shurter защита/крышка.
11. Компрессор.
12. Конденсатор.
13. Ангуляр.
14. Корпус соленоида.
15. Соленоидная катушка.
16. Стальная рама.
Номер РУ
РЗН 2022/18201
Дата РУ
05.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73833
Заявитель
ООО "Нейропроджект"
Фактический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Юридический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Изготовитель
"ЭМ-МЕД Сп. з о.о. Сп. К."
Фактический адрес изготовителя
, Польша, EM-MED Sp. z o.o. Sp. K., ul. Przygraniczna 40, 32-085 Moldnica, Poland
Юридический адрес изготовителя
, Польша, Дальнее зарубежье, EM-MED Sp. z o.o. Sp. K., ul. Przygraniczna 40, 32-085 Moldnica, Poland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
Вид
335560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
EM-MED Sp. z o.o. Sp. K., ul. Przygraniczna 40, 32-085 Moldnica, Poland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

335560
Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Lite
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

335560
Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium и Liteв составе: 1. Блок управления, в вариантах исполнения Premium или Lite - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. 4. Шланги - до 100 комплектов (при необходимости). 5. Одноразовые датчики, в вариантах исполнения: 5.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых - до 1000 шт. (при необходимости). 5.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей - до 1000 шт. (при необходимости). 5.3. Датчик температуры накожный для взрослых - до 1000 шт. (при необходимости). 5.4. Датчик температуры накожный для детей - до 1000 шт. (при необходимости). 6. Многоразовые датчики, в вариантах исполнения: 6.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых - до 100 шт. (при необходимости). 6.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей - до 100 шт. (при необходимости). 6.3. Датчик температуры накожный для взрослых - до 100 шт. (при необходимости). 6.4. Датчик температуры накожный для детей - до 100 шт. (при необходимости). 6.5. Тимпанический датчик температуры для взрослых - до 100 шт. (при необходимости). 6.6. Тимпанический датчик температуры для детей - до 100 шт. (при необходимости). 7. Одноразовые одеяла, в вариантах исполнения: 7.1. Одеяло с зажимными соединениями 39 см х 55 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.2. Одеяло с клапанными соединениями 39 см х 55 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.3. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 83 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.4. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 83 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.5. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 164 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.6. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 164 см - до 1000 шт. (при необходимости). 8. Комплект TrueCool, в составе: шлем для головы, жилет, одеяло для ног с клапанными соединениями - до 100 комплектов (при необходимости). 9. Шлем для головы - до 1000 шт. (при необходимости). 10. Жилет - до 1000 шт. (при необходимости). 11. Многоразовое одеяло с клапанными соединениями - до 100 шт. (при необходимости). 12. Светодиодные УФ излучатели - до 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Запорный клапан. 2. Дроссель. 3. Моно-стерео-тест-штекер. 4. ССТ дисплей 7 дюймов в сборе. 5. ССТ дисплей 10 дюймов в сборе. 6. Перепускной клапан. 7. Демпфер. 8. Датчик уровня жидкости. 9. Насос. 10. Shurter защита/крышка. 11. Компрессор. 12. Конденсатор. 13. Ангуляр. 14. Корпус соленоида. 15. Соленоидная катушка. 16. Стальная рама.
РЗН 2022/18201
14.09.2022
ООО "Нейропроджект"
26.60.13.190
335560
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.02.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)