РЗН 2022/18201

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18201

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

335560

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

335560

Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Lite

Таблица пуста

335560

Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium и Liteв составе: 1. Блок управления, в вариантах исполнения Premium или Lite - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. 4. Шланги - до 100 комплектов (при необходимости). 5. Одноразовые датчики, в вариантах исполнения: 5.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых - до 1000 шт. (при необходимости). 5.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей - до 1000 шт. (при необходимости). 5.3. Датчик температуры накожный для взрослых - до 1000 шт. (при необходимости). 5.4. Датчик температуры накожный для детей - до 1000 шт. (при необходимости). 6. Многоразовые датчики, в вариантах исполнения: 6.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых - до 100 шт. (при необходимости). 6.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей - до 100 шт. (при необходимости). 6.3. Датчик температуры накожный для взрослых - до 100 шт. (при необходимости). 6.4. Датчик температуры накожный для детей - до 100 шт. (при необходимости). 6.5. Тимпанический датчик температуры для взрослых - до 100 шт. (при необходимости). 6.6. Тимпанический датчик температуры для детей - до 100 шт. (при необходимости). 7. Одноразовые одеяла, в вариантах исполнения: 7.1. Одеяло с зажимными соединениями 39 см х 55 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.2. Одеяло с клапанными соединениями 39 см х 55 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.3. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 83 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.4. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 83 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.5. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 164 см - до 1000 шт. (при необходимости). 7.6. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 164 см - до 1000 шт. (при необходимости). 8. Комплект TrueCool, в составе: шлем для головы, жилет, одеяло для ног с клапанными соединениями - до 100 комплектов (при необходимости). 9. Шлем для головы - до 1000 шт. (при необходимости). 10. Жилет - до 1000 шт. (при необходимости). 11. Многоразовое одеяло с клапанными соединениями - до 100 шт. (при необходимости). 12. Светодиодные УФ излучатели - до 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Запорный клапан. 2. Дроссель. 3. Моно-стерео-тест-штекер. 4. ССТ дисплей 7 дюймов в сборе. 5. ССТ дисплей 10 дюймов в сборе. 6. Перепускной клапан. 7. Демпфер. 8. Датчик уровня жидкости. 9. Насос. 10. Shurter защита/крышка. 11. Компрессор. 12. Конденсатор. 13. Ангуляр. 14. Корпус соленоида. 15. Соленоидная катушка. 16. Стальная рама.

РЗН 2022/18201

14.09.2022

ООО "Нейропроджект"

26.60.13.190

335560

Развернуть