РЗН 2022/18164
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18164
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека, 48 реакцийв составе:
1. Реакционная смесь 1 для определения мутации цоДНК (2Х) Для реакции 1 - 1 пробирка.
2. Реакционная смесь 2 для определения мутации СТ (2Х) Для реакций 2-7 - 4 пробирки.
3. Смесь праймеров/проб - 7 пробирок.
4. Смесь положительного контроля (ПК) - 1 пробирка.
5. Краткая инструкция (при необходимости).
1. Реакционная смесь 1 для определения мутации цоДНК (2Х) Для реакции 1 - 1 пробирка.
2. Реакционная смесь 2 для определения мутации СТ (2Х) Для реакций 2-7 - 4 пробирки.
3. Смесь праймеров/проб - 7 пробирок.
4. Смесь положительного контроля (ПК) - 1 пробирка.
5. Краткая инструкция (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/18164
Дата РУ
02.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65229
Заявитель
ООО "БиоВитрум"
Фактический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Изготовитель
"ЭнтроГен Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
161250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Entrogen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B Woodland Hills, CA 91367-6562, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека, 48 реакций
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)