РЗН 2022/18162
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления ДНК микобактерий туберкулезного и нетуберкулезного комплекса и их дифференциации методом мультиплексной ПЦР-РВ "МТВ-тест" по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020в составе:
1. ПЦР-буфер 5x - 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (160 мкл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки (1600 мкл).
5. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (950 мкл).
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
1. ПЦР-буфер 5x - 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (160 мкл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки (1600 мкл).
5. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (950 мкл).
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18162
Дата РУ
19.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75807
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199830
Набор реагентов для качественного выявления ДНК микобактерий туберкулёзного и нетуберкулёзного комплекса и их дифференциации методом мультиплексной ПЦР-РВ «МТВ-тест» по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления ДНК микобактерий туберкулезного и нетуберкулезного комплекса и их дифференциации методом мультиплексной ПЦР-РВ "МТВ-тест" по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020в составе:
1. ПЦР-буфер 5x - 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (160 мкл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки (1600 мкл).
5. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (950 мкл).
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2022/18162
31.08.2022
21.20.23.110
199830
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)