РЗН 2022/18159

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18159

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

282010

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

282010

Система брахитерапии Bravos с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система брахитерапии Bravos с принадлежностямив составе: 1. Афтерлоадер Bravos с дистанционным управлением, в составе: - управляющее программное обеспечение Bravos; - транспортировочный контейнер с источником ионизирующего излучения Ir-192 (при необходимости). 2. Рабочая станция (при необходимости), в составе: - системный блок; - монитор; - клавиатура. 3. Система автоматизированной калибровки и верификации положения источника CamScale Bravos (при необходимости). 4. Направляющий транспортировочный шланг CamScale (при необходимости). 5. Консоль управления (CRC) в пультовой, в составе: - ключ переключателя. 6. Информационная управляющая система Ария (при необходимости). 7. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: - приложение Brachytherapy Planning. 8. Система для дозиметрического планирования Vitesse (при необходимости). 9. Навигационная система зонда для дозиметрического планирования Степпер (при необходимости). 10. Шланги для перемещения источника к аппликаторам и иглам, соответственно типам аппликаторов, не более 300 шт. (при необходимости). 11. Комплект аппликаторов/эндостатов для различных локаций, варианты исполнения: - внутриполостные, не более 100 шт. (при необходимости).; - внутритканевые, не более 100 шт. (при необходимости).; - внутрипросветные, не более 100 шт. (при необходимости).; - поверхностные, не более 100 шт. (при необходимости). 12. Вспомогательные комплектующие к аппликаторам для облучения (при необходимости), в составе: - направляющие монтажные трубки (при необходимости).; - соединительные (крепежные) элементы (при необходимости).; - инструменты для сборки и разборки аппликаторов (при необходимости). 13. Овоиды, не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Овоиды внутритканевые для аппликаторов, не более 100 шт. (при необходимости). 15. Экранирующие вставки в аппликаторы для радиационной защиты здоровых тканей (при необходимости). 16. Система фиксации энодостатов (аппликаторов) (при необходимости). 17. Адаптер для системы фиксации энодостатов (аппликаторов) (при необходимости). 18. Обтураторы (при необходимости). 19. Мандрены (при необходимости). 20. Рентгенконтрастные маркеры, не более 1000 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Приспособление для хранения принадлежностей. 2. Настенный держатель для шлангов. 3. Набор маркеров, предотвращающих протечку в каналах. 4. Набор торических стопперов, предотвращающих протечку. 5. Набор заглушек с защитой от протекания. 6. Колпачки защитные для эндостатов и шлангов различных цветов и размеров, не более 1000 шт. 7. Шаблон для нарезания принадлежностей к эндостатам (аппликаторам). 8. Блок связи помещения для лечения (TRIB), в составе: - периферические блоки; - ключевой переключатель блокировки; - блокировочный переключатель (LSS); - система контроля выхода последнего человека; - переключатель двери; - внутренняя система связи и видеонаблюдения; - индикатор "Излучение включено"; - источник бесперебойного питания.

РЗН 2022/18159

04.10.2022

ООО "ВМС (РУС)"

26.60.11.129

282010

Развернуть