РЗН 2022/18156
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-G" по ТУ 21.20.23-317-70423725-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
9. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 16 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 4 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл).
4. Конъюгат - 5 фл. (по 14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (100 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл).
9. Стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт.
11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
9. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 16 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 4 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл).
4. Конъюгат - 5 фл. (по 14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (100 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл).
9. Стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт.
11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18156
Дата РУ
31.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65629
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-G" ТУ 21.20.23-317-70423725-2021, варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-G" ТУ 21.20.23-317-70423725-2021, варианты исполнения: II. Комплект № 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-G" по ТУ 21.20.23-317-70423725-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
9. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 16 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 4 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл).
4. Конъюгат - 5 фл. (по 14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (100 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл).
9. Стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт.
11. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
РЗН 2022/18156
30.09.2024
20.59.52.195
142260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)