РЗН 2022/18118

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18118
Наименование
Система хирургическая для стабилизации и ретракции черепаварианты исполнения:
I. Система хирургическая для стабилизации черепа (MHF), в составе:
1. Фиксатор головы - 1 шт.
2. Основная рама/полукруглая рама - 1 шт.
3. Шип-фиксатор стандартный из нержавеющей стали - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Шип-фиксатор с коротким наконечником для взрослых из нержавеющей стали - не более 6 шт. (при необходимости).
5. Шип-фиксатор с коротким наконечником для детей из нержавеющей стали - не более 6 шт. (при необходимости).
6. Крепление к столу - 1 шт. (при необходимости).
7. Крепление к столу для 2080 - 1 шт. (при необходимости).
8. Крепление к столу для 3080 - 1 шт. (при необходимости).
9. Регулятор скольжения для ретрактора - не более 8 шт. (при необходимости).
10. Четвертная рама - 1 шт (при необходимости).
11. Крючок на пружине для мягких тканей свода черепа из нержавеющей стали - не более 6 шт. (при необходимости).
12. Адаптер NV из нержавеющей стали - не более 2 шт. (при необходимости).
II. Система хирургическая для стабилизации черепа (SF), в составе:
1. Фиксатор Smart Fix С - 1 шт.
2. Основная рама / Полукруглая рама - 1 шт.
3. Соединительная коробка Smart Fix (включает 2 фиксирующих винта) - 1 шт.
4. Стопорная втулка Smart Fix - не более 6 шт. (при необходимости).
5. Шип-фиксатор Smart Fix стандартный - не более 6 шт. (при необходимости).
6. Шип-фиксатор Smart Fix длинный - не более 6 шт. (при необходимости).
7. Крепление к столу - 1 шт. (при необходимости).
8. Крепление к столу для 2080 - 1 шт. (при необходимости).
9. Крепление к столу для 3080 - 1 шт. (при необходимости).
10. Регулятор скольжения для ретрактора - не более 8 шт. (при необходимости).
11. Четвертная рама - 1 шт. (при необходимости).
12. Крючок на пружине для мягких тканей свода черепа из нержавеющей стали - не более 6 шт. (при необходимости).
13. Адаптер NV из нержавеющей стали - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Система хирургическая для стабилизации черепа (RHF), в составе:
1. Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный - 1 шт.
2. Основная рама рентгенопрозрачная - 1 шт.
3. Шип-фиксатор рентгенопрозрачный - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Основание дуги фиксации головы - 1 шт. (при необходимости).
5. Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 19 мм - 1 шт. (при необходимости).
6. Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 16 мм - 1 шт. (при необходимости).
7. Основание дуги фиксации головы, Up Grade Kit для интраоперационной КТ-системы - 1 шт. (при необходимости).
8. Регулятор скольжения рентгенопрозрачный - не более 8 шт. (при необходимости).
9. Крючок на пружине из титана с эластичной лентой - не более 6 шт. (при необходимости).
10. Адаптер NV, МРТ /КТ - не более 2 шт. (при необходимости).
Общий состав для всех вариантов исполнения:
1. Регулируемая опора для рук со слайдером - не более 4 шт. (при необходимости).
2. Регулируемая опора для рук с колпачковым винтом - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Опора для рук - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Контейнер для инструмента - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Подставка для медицинских тканей - 1 шт. (при необходимости).
6. Адаптер Mayfield - 1 шт. (при необходимости).
7. Фиксатор F-1 самоудерживающегося ретрактора - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 37 см - не более 12 шт. (при необходимости).
9. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 42 см - не более 12 шт. (при необходимости).
10. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 24 см - не более 12 шт. (при необходимости).
11. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 48 см - не более 12 шт. (при необходимости).
12. Конический самоудерживающийся ретрактор 5 мм 37 см (версия hadeishi) - не более 12 шт. (при необходимости).
13. Конический самоудерживающийся ретрактор 6 мм 37 см (версия hadeishi) - не более 12 шт. (при необходимости).
14. Конический самоудерживающийся ретрактор 42 см без зажима - не более 12 шт. (при необходимости).
15. Конический самоудерживающийся ретрактор 37 см без зажима - не более 12 шт. (при необходимости).
16. Самоудерживающийся ретрактор из титана 42 см без зажима - не более 12 шт. (при необходимости).
17. Самоудерживающийся ретрактор из титана 37 см без зажима - не более 12 шт. (при необходимости).
18. Универсальный фиксатор - не более 12 шт. (при необходимости).
19. U-образный подголовник L - 1 шт. (при необходимости).
20. U-образный подголовник S - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/18118
Дата РУ
29.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57852
Заявитель
ИП Дубровин Сергей Александрович
Фактический адрес заявителя
121433, Россия, Москва, ул. Малая Филевская, д. 54, кв. 25
Юридический адрес заявителя
121433, Россия, Москва, ул. Малая Филевская, д. 54, кв. 25
Изготовитель
"МИЗУХО Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, MIZUHO Corporation, 3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, MIZUHO Corporation, 3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
Вид
158240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. MIZUHO Corporation Gosen Factory, 3631-14 Akomi, Gosen City, Niigata, 959-1821 Japan. 2. MIZUHO Corporation Chiba Factory, 2173-13 Ota, Sakura City, Chiba, 285-0808 Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

158240
Система хирургическая для стабилизации черепа (MHF)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

158240
Система хирургическая для стабилизации черепа (RHF)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

158240
Система хирургическая для стабилизации черепа (SF)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)