РЗН 2022/18102
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18102
Наименование
Аппарат лазерный CLARITY III. CLARITY II LPA (AIR Type), в составе:
1. Блок системы основной.
2. Стойка для оптоволоконного кабеля.
3. Балансир весовой.
4. Манжета Velcro - не более 8 шт. (при необходимости).
5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт.
6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля - 3 шт. (при необходимости).
7. Манипула AC-RT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Манипула AC-NT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Держатель манипулы. (при необходимости).
10. Корзина для манипулы. (при необходимости).
11. Держатель защитного стекла манипулы - не более 9 шт. (при необходимости).
12. Стекло манипулы защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Футляр для картриджей. (при необходимости).
14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Картридж фракционный FRX - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Картридж манипулы, размер пятна 3x10 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Колпачок картриджа - не более 14 шт. (при необходимости).
22. Болт фиксации футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости).
23. Шланг воздушный. (при необходимости).
24. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета).
25. Штекер дистанционного блокировочного устройства.
26. Переключатель ножной.
27. Наконечник O-образный (малый) - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Наконечник I-образный - не более 20 шт. (при необходимости).
29. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 30 шт. (при необходимости).
30. Наконечник C-образный - не более 40 шт. (при необходимости).
31. Очки для защиты врача, в футляре - не более 4 шт.
32. Очки для защиты пациента металлические - не более 2 шт.
33. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
34. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
35. Руководство по эксплуатации.
36. Брошюра об изделии (при необходимости).
37. Брошюра для пациента - 3 шт. (при необходимости).
38. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости).
39. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости).
II. CLARITY II LPA (ICD Type), в составе:
1. Блок системы основной.
2. Стойка для оптоволоконного кабеля.
3. Балансир весовой.
4. Манжета Velcro - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт.
6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля - 3 шт. (при необходимости).
7. Манипула ICD-RT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Манипула ICD-NT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Держатель манипулы. (при необходимости).
10. Корзина для манипулы. (при необходимости).
11. Держатель защитного стекла манипулы - не более 9 шт. (при необходимости).
12. Стекло манипулы защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Футляр для картриджей. (при необходимости).
14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Картридж фракционный FRX - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Картридж манипулы, размер пятна 3x10 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Колпачок картриджа - не более 14 шт. (при необходимости).
22. Болт фиксации футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости).
23. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета).
24. Штекер дистанционного блокировочного устройства.
25. Переключатель ножной.
26. Наконечник O-образный (малый) - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Наконечник I -образный - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 30 шт. (при необходимости).
29. Наконечник O-образный (большой) - не более 40 шт. (при необходимости).
30. Очки для защиты врача, в футляре - не более 4 шт.
31. Очки для защиты пациента металлические - не более 2 шт.
32. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
33. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
34. Руководство по эксплуатации.
35. Брошюра об изделии (при необходимости).
36. Брошюра для пациента - 3 шт. (при необходимости).
37. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости).
38. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости).
39. Баллон с газом фреон R-134a, объемом 990 мл, для интеллектуального устройства охлаждения ICD: не более 12 шт./уп. - не более 240 уп.
40. Шланг воздушный (при необходимости).
III. CLARITY II (AIR Type), в составе:
1. Блок системы основной.
2. Стойка для оптоволоконного кабеля.
3. Балансир весовой.
4. Манжета Velcro - не более 8 шт. (при необходимости).
5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт. (при необходимости).
6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля - 3 шт. (при необходимости).
7. Манипула AC-RT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Манипула AC-NT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Держатель манипулы. (при необходимости).
10. Корзина для манипулы. (при необходимости).
11. Держатель защитного стекла манипулы - не более 9 шт. (при необходимости).
12. Стекло манипулы защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Футляр для картриджей (при необходимости).
14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Картридж фракционный FRX - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Картридж манипулы, размер пятна 3x10 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Колпачок картриджа - не более 14 шт. (при необходимости).
22. Болт фиксации футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости).
23. Шланг воздушный. (при необходимости).
24. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета).
25. Штекер дистанционного блокировочного устройства.
26. Переключатель ножной.
27. Наконечник O-образный (малый) - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Наконечник I-образный - не более 20 шт. (при необходимости).
29. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 30 шт. (при необходимости).
30. Наконечник C-образный - не более 40 шт. (при необходимости).
31. Очки для защиты врача, в футляре - не более 4 шт.
32. Очки для защиты пациента металлические - не более 2 шт.
33. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
34. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
35. Руководство по эксплуатации.
36. Брошюра об изделии (при необходимости).
37. Брошюра для пациента - 3 шт. (при необходимости).
38. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости).
39. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости).
IV. CLARITY II (ICD Type), в составе:
1. Блок системы основной.
2. Стойка для оптоволоконного кабеля.
3. Балансир весовой.
4. Манжета Velcro - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт. (при необходимости).
6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля - 3 шт. (при необходимости).
7. Манипула ICD-RT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Манипула ICD-NT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Держатель манипулы. (при необходимости).
10. Корзина для манипулы. (при необходимости).
11. Держатель защитного стекла манипулы - не более 9 шт. (при необходимости).
12. Стекло манипулы защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Футляр для картриджей. (при необходимости).
14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Картридж фракционный FRX - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Картридж манипулы, размер пятна 3x10 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Колпачок картриджа - не более 14 шт. (при необходимости).
22. Болт фиксации футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости).
23. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета).
24. Штекер дистанционного блокировочного устройства.
25. Переключатель ножной.
26. Наконечник O-образный (малый) - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Наконечник I -образный - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 30 шт. (при необходимости).
29. Наконечник O-образный (большой) - не более 40 шт. (при необходимости).
30. Очки для защиты врача, в футляре - не более 4 шт.
31. Очки для защиты пациента металлические - не более 2 шт.
32. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
33. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
34. Руководство по эксплуатации.
35. Брошюра об изделии (при необходимости).
36. Брошюра для пациента - 3 шт. (при необходимости).
37. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости).
38. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости).
39. Баллон с газом фреон R-134a, объемом 990 мл, для интеллектуального устройства охлаждения ICD: не более 12 шт./уп. - не более 240 уп.
40. Шланг воздушный (при необходимости).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
130710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130710
Аппарат лазерный CLARITY II I. CLARITY II LPA (AIR Type), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130710
Аппарат лазерный CLARITY II II. CLARITY II LPA (ICD Type), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130710
Аппарат лазерный CLARITY II III. CLARITY II (AIR Type), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130710
Аппарат лазерный CLARITY II IV. CLARITY II (ICD Type), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)