РЗН 2022/18059
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18059
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA/Total β-HCG)Варианты исполнения:
1) Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA / Total β-HCG), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA / Total-β HCG), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1) Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA / Total β-HCG), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA / Total-β HCG), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18059
Дата РУ
19.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62939
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
223400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
1) Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA / Total p-HCG), в варианте исполнения 50 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
2) Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA / Total-p HCG), в варианте исполнения 100 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)