РЗН 2022/18052

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18052

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

261740

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

261740

I. АНАЛИЗАТОР КОАГУЛОМЕТРИЧЕСКИЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ серии CN с принадлежностями, вариант исполнения: CN-3000 в составе:

Таблица пуста

261740

II. АНАЛИЗАТОР КОАГУЛОМЕТРИЧЕСКИЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ серии CN с принадлежностями, вариант исполнения: CN-6000 в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор коагулометрический автоматический серии CN с принадлежностями1. Анализатор коагулометрический автоматический серии CN с принадлежностями, вариант исполнения: CN-3000, в составе: 1. Основной блок анализатора CN-3000 - 1 шт. 2. Набор комплектующих к анализатору коагулометрическому автоматическому CN-3000 (CN-3000 SUPPLY PARTS) - 1 шт., в составе: - руководство по эксплуатации (CN-3000/CN-6000 Instructions tor Use) - 1 шт.; - компакт-диск с программным обеспечением (CDR ASSY No.372). версия 0.10-00 и выше - 1 шт.; - адаптер ХМ81 (Adapter No.481 (адаптер буфера для чаши для проб) (левая ручка)) - 1 шт.; - адаптер №482 (Adapter No.482 (адаптер буфера для SLD) (левая ручка)) - 1 шт.; - адаптер №430 (Adapter No.430 (адаптер реагента для чашки для проб)) - 1 шт.; - держатель №465 (Holder ASSY No.465 (штатив для проб режима микро)) - 1 шт.; - держатель №463 (Holder ASSY No.463 (EXP) (штатив для проб) (8 pieces)) - 1 уп. 8 шт/уп.; - адаптер №18 (Adapter_ASSY No. 18 (адаптер буфера для GW5) (левая ручка)) - 1 шт.; - адаптер №19 (Adapter_ASSY No. 19 (адаптер буфера для GW5) (правая ручка)) - 1 шт.; - адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для SIRC17) (левая ручка)) - 5 шт.; - адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для GW15) (левая ручка)) - 1 шт.; - пакет для мусора (TRASH BAG) - 1 шт. 50 шт./уп. 3. Пневмоблок PU-17 (PU-17 MAIN COMPLETE) - 1 шт. 4. Промывочный резервуар (М20 CONTAINER (20L), 20 л - 1 шт. (при необходимости). 5. Шнуp питания № 7717 (POWER CORD ASSY NO. 7717) - 1 шт. 6. Держатель в сборе №265 (HOLDER ASSY NО.265) - 1 шт. (при необходимости). 7. Тележка в сборе №91 (WAGON ASSY NО.91) - 1 шт. (при необходимости). 8. Опциональный пробоподатчик SA-90 (SA-90 COMPLETE) - 1 шт. (при необходимости). 9. Компоненты для SA-90 (SA-90 SUPPLY PARTS (EXP)) - 1 шт., в составе (при необходимости): - руководство по эксплуатации (SA-90 IFU) - 1 шт.; - компакт-диск (CDR ASSY NО.318) - 1 шт.; - держатель в сборе №442 (HOLDER ASSY NО.442) - 1 шт. 10. Тележка WG-90 (WG-90 COMPLETE) - 1 шт. (при необходимости). 11. Компоненты для WG-90 (WG-90 SUPPLY PARTS) - 1 шт., в составе (при необходимости): - держатель в сборе №154 (HOLDER ASSY NO, 154) - 1 шт. 12. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости). 13. Тележка в сборе №32 (WAGON ASSY NО-32) - 1 шт. (при необходимости). 14. Набор №542 (KIT NО.542) - 1 шт., в составе (при необходимости): - кронштейн монитора для SA-90 - 1 шт. 15. Набор для подключения (EXTERNAL I/O PARTS COMPLETE) - 1 шт., в составе (при необходимости): - плата №805 (PLATE NО.805) - 1 шт.; - кабель для подключения HD-LNA - 2 шт. 16. Индикаторная лампа для анализатора Sl-12 - 1 шт. (при необходимости). 17. Начальная площадка ST-42 - 1 шт. (при необходимости). 18. Транспортер СV-60 - 1 шт. (при необходимости). 19. Тележка WG-69 - 1 шт. (при необходимости). 20. Транспортер CV-70 - 1 шт. (при необходимости). 21. Крышка для CV-70 (CV-70 COVER) - 1 шт. (при необходимости). 22. Тележка WG-70 - 1 шт. (при необходимости). 23. Набор №533 (КIТ NO. 533 (ЕХР)) - 1 шт., в составе (при необходимости): - опора №11408 (MOUNT NО. 11408) - 1 шт.; - опора №11409 (MOUNT NО. 11409) - 1 шт.; - крышка в сборе №616 (COVER ASSY NО.616) - 1 шт. 24. Емкость для отходов ((М20 CONTAINER (20L)), 20 л при необходимости - 1 шт. 25. Кювета SUC-400A (CUVETTE SUC-400A (3000 PCS)) - 1 уп. из 3000 шт. (при необходимости). 26. Кювета SB CUVETTE II (SB CUVETTE II) - 1 уп. 144 шт./уп. (при необходимости). 27. Чашка для проб (Sample Cup), 4 мл - 1 уп. из 100 шт. (при необходимости). 28. Флакон SLD (SLD vial), 5 мл - 1 уп. из 10 шт. (при необходимости). 29. Микрочашка SLD (SLD micro Cup), 1 мл - 1 уп. из 500 шт. (при необходимости). 30. Мини-чашка SLD (SLD mini Cup), 1 мл - 1 уп. из 500 шт. (при необходимости). II. Анализатор коагулометрический автоматический серии CN с принадлежностями, вариант исполнения: CN-6000, в составе: 1. Основной блок анализатора CN-6000 - 1 шт. 2. Набор комплектующих к анализатор коагулометрическому автоматическому CN-6000 - 1 шт., в составе: - руководство по эксплуатации (CN-3000/CN-6000 Instructions for Use) - 1 шт.; - компакт-диск с программным обеспечением (CDR ASSY No.372), версия 0.10-00 и выше - 1 шт.; - адаптер №481 (Adapter No.481 (адаптер буфера для чаши для проб) (левая ручка)) - 1 шт.; - адаптер №482 (Adapter No.482 (адаптер буфера для SLD) (левая ручка)) - 1 шт.; - адаптер №430 (Adapter No.430 (адаптер реагента для чашки для проб)) - 1 шт.; - держатель .№465 (Holder ASSY No.465 (штатив для проб режима микро)) - 1 шт.; - держатель №463 (Holder ASSY No.463 (EXP) (шгагив для проб) (8 pieces)) - 1 уп. 8 шт/уп.; - адаптер №18 (Adapter_ASSY No. 18 (адаптер буфера для GW5) (левая ручка)) - 1 шт.; - адаптер № 19 (Adapter_ASSY No. 19 (адаптер буфера для GW5) (правая ручка)) - 1 шт.; - адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для SIRC17) (левая ручка)) - 5 шт.; - адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для GW 15) (левая ручка)) - 1 шт.; - пакет для мусора (TRASH BAG) - 1 шт., 50 шт/уп. 3. Пневмоблок PU-l7 (PU-17 MAIN COMPLETE) - 1 шт. 4. Промывочный резервуар (М20 CONTAINER (20L), 20 л - 1 шт. (при необходимости). 5. Шнур питания №7717 (POWER CORD ASSY NO. 7717) - 1 шт. 6. Держатель в сборе №265 (HOLDER ASSY NO.265) - 1 шт. (при необходимости). 7. Тележка в сборе №91 (WAGON ASSY NO.91) - 1 шт. (при необходимости). 8. Опциональный пробоподатчик SA-90 (SA-90 COMPLETE) - 1 шт. (при необходимости). 9. Компоненты для SA-90 (SA-90 SUPPLY PARTS (EXP)) - 1 шт., в составе (при необходимости): - руководство по эксплуатации (SA-90 IFU) - 1 шт.; - компакт-диск (CDR ASSY NО.318) - 1 шт.; - держатель в сборе №442 (HOLDER ASSY NО.442) - 1 шт. 10. Тележка WG-90 (WG-90 СOMPLЕТЕ) - 1 шт. (при необходимости). 11. Компоненты для WG-90 (WG-90 SUPPLY PARTS) - 1 шт., в составе (при необходимости): - держатель в сборе №154 (HOLDER ASSY NО.154) - 1 шт. 12. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости). 13. Тележка в сборе №32 (WAGON ASSY NO-32) - 1 шт. (при необходимости). 14. Набор №542 (КIТ NO.542) - 1 шт., в составе (при необходимости): - кронштейн монитора для SA-90 - 1 шт. 15. Набор для подключения (EXTERNAL I/O PARTS COMPLETE) - 1 шт., в составе (при необходимости): - плата №805 (РLATЕ NO.805) - 1 шт.; - кабель для подключения FID-LNA - 2 шт. 16. Индикаторная лампа для анализатора S1-12 - 1 шт. (при необходимости). 17. Начальная площадка ST-42 - 1 шт. (при необходимости). 18. Транспортер CV-60 - 1шт. (при необходимости). 19. Тележка WG-69 - 1 шт. (при необходимости). 20. Транспортер CV-70 - 1 шт. (при необходимости). 21. Крышка для CV-70 (CV-70 COVER) - 1 шт. (при необходимости). 22. Тележка WG-70 - 1 шт. (при необходимости). 23. Набор №533 (КIT NO. 533 (ЕХР)) - 1 шт., в составе (при необходимости): - опора №11408 (MOUNT NО. 11408) - 1 шт. - опора №11409 (MOUNT NО. 11409) - 1 шт. - крышка в сборе №616 (COVER ASSY NО.616) - 1 шт. 24. Емкость для отходов ((М20 CONTAINER (20L)), 20 л, при необходимости - 1 шт. 25. Кювета SUC-400A (CUVETTE SUC-400A (3000 PCS)) - 1 уп. из 3000 шт. (при необходимости). 26. Кювета SB CUVETTE II (SB CUVETTE II) - 1 уп., 144 шт./уп. (при необходимости). 27. Чашка для проб (Sample Cup), 4 мл - 1 уп. из 100 шт. (при необходимости). 28. Флакон SLD) (SLD vial), 5 мл - 1 уп. из 10 шт. (при необходимости). 29. Микрочашка SLD (SLD micro Cup), 1 мл - 1 уп. из 500 шт. (при необходимости). 30. Мини-чашка SLD (SLD mini Cup), 1 мл - 1 уп. из 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель для пробирок №58 (Tube holder No.58 (белый)) - 1 шт. 2. Держатель для пробирок №59 (Tube holder No.59 (белый)) - 1 уп. 10 шт./уп. 3. Держатель в сборе №19 (Holder ASSY No.19) - 1 шт. 4. Держатель в сборе №22 (Holder ASSY No.22) - 1 шт. 5. Держатель в сборе №448 (Holder ASSY No.448) - 1 шт. 6. Адаптер №18 (Adapter ASSY No. 18) - 1 шт. 7. Адаптер №19 (Adapter ASSY No. 19) - 1 шт. 8. Адаптер №431 (Adapter No. 431 ) - 1 шт. 9. Адаптер №485 (Adapter No. 485) - 1 шт. 10. Адаптер №486 (Adapter No. 486) - 1 шт. 11. Адаптер S/B ((S/B adapter) SC - левая ручка)) - 1 шт. 12. Адаптер S/B ((S/B adapter) SC - правая ручка) - 1 шт. 13. Адаптер S/B ((S/B adapter) SLD - левая ручка) - 1 шт. 14. Адаптер S/B ((S/B adapter) SLD - правая ручка) - 1 шт. 15. Держатель в сборе №449 (Holder_ASSY No. 449) - 1 шт. 16. Контейнер №63 (Container ASSY No. 63 (Штатив для реагентов А4)) - 1 шт. 17. Контейнер №64 (Container ASSY No. 64 (Штатив для реагентов А5)) - 1 шт. 18. Контейнер №65 (Container ASSY No. 65 (Штатив для реагентов А6)) - 1 шт. 19. Контейнер №66 (Container ASSY No. 66 (Штатив для реагентов С1)) - I шт. 20. Контейнер №67 (Container ASSY No. 67 (Штатив для реагентов С2)) - 1 шт. 21. Контейнер №68 (Container ASSY No. 68 (Штатив для реагентов С3)) - 1 шт. 22. Контейнер №69 (Container ASSY No. 69 (Штатив для реагентов С4)) - 1 шт. 23. Контейнер №70 (Container ASSY No. 70 (Штатив для реагентов С5)) - 1 шт. 24. Контейнер №71 (Container ASSY No. 71 (Штатив для реагентов С6)) - 1 шт. 25. Контейнер №76 (Container ASSY No. 76 (Штатив для реагентов D5)) - 1 шт. 26. Контейнер №77 (Container ASSY No. 77 (Штатив для реагентов D6)) - 1 шт. 27. Контейнер №78 (Container ASSY No. 78 (Штатив для реагентов D7)) - 1 шт. 28. Контейнер №79 (Container ASSY No. 79 (Штатив для реагентов D8)) - 1 шт. 29. Контейнер №80 (Container ASSY No. 80 (Штатив для реагентов Е1)) - 1 шт. 30. Контейнер №81 (Container ASSY No. 81 (Штатив для реагентов Е2)) - 1 шт. 31. Контейнер №82 (Container ASSY No. 82 (Штатив для реагентов Е3)) - 1 шт. 32. Контейнер №83 (Container ASSY No. 83 (Штатив для реагентов Е4)) - 1 шт. 33. Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для SIRC17) (левая ручка)) - 1 шт. 34. Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для SIRC17) (правая ручка)) - 1 шт. 35. Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для GW15) (левая ручка)) - 1 шт. 36. Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для GW15) (правая ручка)) - 1 шт. 37. Держатель в сборе №37 (Holder ASSY No. 37 (адаптер реагента для NIS 11 mL)) - 1 шт. 38. Адаптер №430 (Adapter No. 430 (адаптер реагента для чашки для проб)) - 1 шт. 39. Адаптер №481 (Adapter No. 481 (адаптер буфера для чашки для проб) (левая ручка)) - 1 шт. 40. Адаптер №482 (Adapter No. 482 (адаптер буфера для SLD) (левая ручка)) - 1 шт. 41. Держатель в сборе №447 (HOLDER ASSY NО.447) - 1 шт. 42. Пакет для мycopa (TRASH BAG) - 1 уп. из 50 шт.

РЗН 2022/18052

19.08.2022

ООО "Сисмекс РУС"

26.60.12.119

261740

Развернуть