РЗН 2022/18050
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
256260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256260
Аппарат хирургии ААИ-4 по ТУ 32.50.50-006-23433902-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат хирургии ААИ-4 по ТУ 32.50.50-006-23433902-20201. Блок управления: БП1, БП1П, БП2, БП2П - 1 шт.
2. Моторная система: МС-А, МС-В, МС-С - не более 6 шт.
3. Адаптер моторной системы (при необходимости): АМС-Т, АМС-Х, АМС-АО, АМС-Я - не
более 8 шт.
4. Патрон-адаптер (при необходимости): ПА-Р, ПА-Д, ПА-ВД, ПА-К1, ПА-К2, ПА-П - не более
12 шт.
5. Фреза-перфоратор (при необходимости): ФП1, ФП2, ФПЗ, ФП4, ФП5, ФП6 - не более 50 шт.
6. Насадка краниотомная (при необходимости): НК1, НК2, НКЗ, НК4 - не более 8 шт.
7. Насадка малых боров (при необходимости): НМБП-1, НМБП-2, НМБП-3, НМБП-4, НМБУ-1,
НМБУ-2, НМБУ-3, НМБУ-4, НМБТ-1, НМБТ-2 - не более 20 шт.
8. Пила сагиттальная (при необходимости): ПС - не более 2 шт.
9. Бор краниотомный (при необходимости): БК1, БК2, БКЗ, БК4 - не более 30 шт.
10. Бор малый (при необходимости): БМ1, БМ2, БМЗ, БМ4, БМ5, БМ6, БМ7, БМ8, БМ9 - не
более 200 шт.
11. Полотно пильное сагиттальное (при необходимости), размеры: 0,3x10x18 мм; 0,3x16x18 мм;
0,3x5x20 мм; 0,3x7x20 мм; 0,4x7x16 мм; 0,4x7x17 мм; 0,4x6x18 мм; 0,4x10x18 мм; 0,4x6x18 мм;
0,4x7x18 мм; 0,4x9x18 мм; 0,4x11x18 мм; 0,4x16x18 мм; 0,4x6x20 мм; 0,4x7x20 мм; 0,4x10x20 мм;
0,4x6x25 мм; 0,4x9x25 мм; 0,4x13x25 мм; 0,4x10x27 мм; 0,4x4x28 мм; 0,4x19x28 мм; 0,4x7x29 мм;
0,4x7x30 мм; 0,4x9x31 мм; 0,4x5x32 мм; 0,4x10x33 мм; 0,5x6x18 мм; 0,5x7x18 мм; 0,5x9x19 мм;
0,5x6x25 мм; 0,5x9x25 мм; 0,5x7x30 мм; 0,5x9x31 мм; 0,5x12x35 мм; 0,5x17x35 мм; 0,6x9x16, мм;
0,6x7x17 мм; 0,6x7x20 мм; 0,6x9x21 мм; 0,6x10x27 мм; 0,5x5x28 мм; 0,6x7x29 мм; 0,6x5x31 мм;
0,6x6x32 мм; 0,6x9x35 мм - не более 200 шт.
12. Сверло винтовое (при необходимости): СВ1, СВ2, СВЗ, СВ4, СВ5, СВ6 - не более 50 шт.
13. Педаль управления (при необходимости): ПУ1, ПУ2, ПУЗ - 1 шт.
14. Контейнер стерилизационный (при необходимости): КС1, КС2 - не более 3 шт.
15. Транспортный кейс: ТК1 - не более 2 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2022/18050
18.08.2022
32.50.50.190
256260