РЗН 2022/18036

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18036
Наименование
Системы для неинвазивной вентиляции легкихварианты исполнения:
1. Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель № 1), в составе:
- Система GO-PAP - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер S, М, или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- Трубка кислородная - 1 шт.;
- Небулайзер - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель № 2), в составе:
- Система GO-PAP - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер S, М, или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- Трубка кислородная - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
3.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 1.1), в составе:
- Система О2-Мах - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
3.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 1.2), в составе:
- Система О2-Мах - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.;
- Небулайзер - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 2), в составе:
- Система О2-Мах - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Небулайзер - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Трубка кислородная с фиксированным FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
5.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 1.1), в составе:
- Система О2-Мах Trio - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
5.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 1.2), в составе:
- Система О2-Мах Trio - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Небулайзер - 1 шт.;
- Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
6.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 2.1), в составе:
- Система О2-Мах Trio - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
6.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 2.2), в составе:
- Система О2-Мах Trio - 1 шт.;
- Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L - 1 шт.;
- Наголовник - 1 шт.;
- 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ - 1 шт.;
- Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии - 1 шт.;
- Коннектор DIN - 1 шт.;
- Небулайзер - 1 шт.;
- Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 - 1 шт.;
- Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ - не более 10 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/18036
Дата РУ
18.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57849
Заявитель
ООО "НМК"
Фактический адрес заявителя
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Юридический адрес заявителя
121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Изготовитель
"Пульмодин Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331100
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах (модель №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331100
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах (модель №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331110
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах (модель №2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331100
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах (модель №3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331100
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах (модель №4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331100
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах (модель №5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331100
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах (модель №6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331100
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах (модель №7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331100
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах (модель №8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331110
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах Trio (модель №1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331110
Система для неинвазивной вентиляции легких 02-Мах Trio (модель №2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331100
Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель №1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331100
Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель №2).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)