РЗН 2022/18032
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
I. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5 с принадлежностями, вариант исполнения Myray 70BA - hyperion X5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
II. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5 с принадлежностями, вариант исполнения Myray 70BB - hyperion X5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
III. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5 с принадлежностями, вариант исполнения Myray 70BC - hyperion X5, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5 с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BA - hyperion X5,
в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BA - hyperion X5.
2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости).
3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
4. Колонна подъемная телескопическая Х5.
5. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости).
6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на
USB-накопителе.
8. Панорамный комплект контроля качества в составе: опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера (при необходимости).
9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
- QA фантом - 1 шт.;
- QA цилиндр - 1 шт.;
- винт - 1 шт.;
- база фантома QA - 1 шт.
10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
- TIN фантом - 1 шт.;
- TIN цилиндр - 1 шт.;
- фиксирующий шар - 10 шт.
11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости).
26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
29. Колонна для настенного монтажа (при необходимости).
30. Колонна для напольной системы (при необходимости).
31. Панель для настенного крепления (при необходимости).
32. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости).
33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости) .
34. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости).
35. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости).
36. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости).
37. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости).
38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
39. Стул пациента MYRAY (при необходимости).
40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки - не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки - не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники - 20 пар.
4. Позиционер педиатрический для цефалостата - не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
- наклейка;
- кнопочная панель;
- вставки для подголовника мягкие - 4 шт.;
- пластиковое кольцо - 1 шт.
6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе:
- фиксированный коллиматор 2D - 1 шт.;
- саморез - 4 шт.;
- шайба - 10 шт.;
- пластиковая подставка - 1 шт.;
- чехол - 2 шт.
7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе:
- коллиматор 2D - 1 шт.;
- саморез - 4 шт.;
- шайба - 10 шт.;
- пластиковая подставка - 1 шт.;
- чехол - 2 шт.
8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- мотор - 1 шт.;
- саморез - 10 шт.;
- шайба - 3 шт.;
- ремешок - 1 шт.
9. Набор для модернизации системы 2D PAN цвета глицинии, в составе:
- мягкая вставка в подголовник цвета глицинии - 10 шт.;
- пластиковая крышка цвета глицинии - 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
10. Набор для модернизации системы 2D PAN белого цвета, в составе:
- мягкая вставка в подголовник белого цвета - 10 шт.;
- пластиковая крышка белого цвета - 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
11. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе:
- мягкая вставка в подголовник цвета глицинии - 10 шт.;
- пластиковая крышка цвета глицинии - 2 шт.;
- CEPH коллиматор - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
12. Набор для модернизации системы PAN-CEPH белого цвета, в составе:
- мягкая вставка в подголовник белого цвета - 10 шт.;
- пластиковая крышка белого цвета - 2 шт.;
- CEPH коллиматор - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
13. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- мотор - 1 шт.
14. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе:
- клавиатура цвета глицинии - 1 шт.;
- пластиковая крышка цвета глицинии - 2 шт.
15. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе:
- клавиатура белого цвета - 1 шт.;
- пластиковая крышка белого цвета - 2 шт.
II. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BB - hyperion X5,
в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BB - hyperion X5.
2. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
3. Колонна подъемная телескопическая Х5.
4. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости).
5. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на
USB-накопителе.
7. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе:
- опорная пластина;
- фантом дентальный;
- алюминиевый фильтр;
- лист контроля лазера.
8. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
- QA фантом - 1 шт.;
- QA цилиндр - 1 шт.;
- винт - 1 шт.;
- база фантома QA - 1 шт.
9. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
- TIN фантом - 1 шт.;
- TIN цилиндр - 1 шт.;
- фиксирующий шар - 10 шт.
10. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
11. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
16. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
17. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
18. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
19. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
24. Рабочая станция для обработки 2D/3D изображений (при необходимости).
25. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
26. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
28. Колонна для настенного монтажа (при необходимости).
29. Колонна для напольной системы (при необходимости).
30. Панель для настенного крепления (при необходимости).
31. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости).
32. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости).
33. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости).
34. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости).
35. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости).
36. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости).
37. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
38. Стул пациента MYRAY (при необходимости).
39. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
40. Лицензия DICOM 3D DATA IMPORT LICENCE (при необходимости).
41. Лицензия 3D MAR LICENСE (METAL ART.RED.) (при необходимости).
42. Лицензия BASIC 3D NIP LICENCE (при необходимости).
43. Лицензия MASTER 3D NIP LICENCE (при необходимости).
44. Подставка для 3D сканирования (при необходимости).
45. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки - не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки - не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники - 20 пар.
4. Позиционер педиатрический для цефалостата - не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
- наклейка;
- кнопочная панель;
- вставки для подголовника мягкие - 4 шт.;
- пластиковое кольцо - 1 шт.
6. Набор для модернизации системы 3D, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- группа CEPH - 1 шт.;
- винты - 3 шт.;
- шайба - 1 шт.
7. Набор для модернизации системы 3D PAN цвета глицинии, в составе:
- мягкая вставка в подголовник цвета глицинии - 10 шт.;
- предохранитель - 1 шт.;
- пластиковая крышка цвета глицинии - 2 шт.;
- саморез - 10 шт.;
- 3D коллиматор - 1 шт.
8. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе:
- мягкая вставка в подголовник цвета глицинии - 10 шт.;
- предохранитель - 1 шт.;
- пластиковая крышка цвета глицинии - 2 шт.;
- саморез - 10 шт.;
- группа CEPH - 1 шт.
9. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- мотор - 1 шт.
10. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе:
- клавиатура цвета глицинии - 1 шт.;
- пластиковая крышка цвета глицинии - 2 шт.
11. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе:
- клавиатура белого цвета - 1 шт.;
- пластиковая крышка белого цвета - 2 шт.
III. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BC - hyperion X5,
в составе:
1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BC - hyperion X5.
2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости).
3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости).
4. Колонна подъемная телескопическая Х5.
5. Опора для подбородка и прикусная вилка - 2 шт. (при необходимости).
6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением - 2 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на
USB-накопителе.
8. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе:
- опорная пластина;
- фантом дентальный;
- алюминиевый фильтр;
- лист контроля лазера.
9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе:
- QA фантом - 1 шт.;
- QA цилиндр - 1 шт.;
- винт - 1 шт.;
- база фантома QA - 1 шт.
10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе:
- TIN фантом - 1 шт.;
- TIN цилиндр - 1 шт.;
- фиксирующий шар - 10 шт.
11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости).
12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости).
13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости).
14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости).
15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости).
16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости).
17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости).
18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости).
19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости).
20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости).
21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости).
22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости).
23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости).
24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости).
25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости).
26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости).
28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости).
29. Колонна для настенного монтажа (при необходимости).
30. Колонна для напольной системы (при необходимости).
31. Панель для настенного крепления (при необходимости).
32. Кронштейн для двойного настенного крепления (при необходимости).
33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45° (при необходимости).
34. Кронштейн для одиночного исследования (при необходимости).
35. Кронштейн для настенного крепления 16 (при необходимости).
36. Сетевая плата с двумя кабелями (при необходимости).
37. Основание напольное для базового блока стандартное (при необходимости).
38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости).
39. Стул пациента MYRAY (при необходимости).
40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости).
41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м.
Принадлежности:
1. Вставки для прикусной вилки - не более 200 шт.
2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки - не более 500 шт.
3. Гигиенические наушники - 20 пар
4. Позиционер педиатрический для цефалостата - не более 6 шт.
5. Набор нейтрального цвета, в составе:
- наклейка;
- кнопочная панель;
- вставки для подголовника мягкие - 4 шт.;
- пластиковое кольцо - 1 шт.
6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе:
- фиксированный коллиматор 2D - 1 шт.;
- саморез - 4 шт.;
- шайба - 10 шт.;
- пластиковая подставка - 1 шт.;
- чехол - 2 шт.
7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе:
- коллиматор 2D - 1 шт.;
- саморез - 4 шт.;
- шайба - 10 шт.;
- пластиковая подставка - 1 шт.;
- чехол - 2 шт.
8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- мотор - 1 шт.;
- саморез - 10 шт.;
- шайба - 3 шт.;
- ремешок - 1 шт.
9. Набор для модернизации системы 2D PAN цвета глицинии, в составе:
- мягкая вставка в подголовник цвета глицинии - 10 шт.;
- пластиковая крышка цвета глицинии - 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
10. Набор для модернизации системы 2D PAN белого цвета, в составе:
- мягкая вставка в подголовник белого цвета - 10 шт.;
- пластиковая крышка белого цвета - 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
11. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе:
- мягкая вставка в подголовник цвета глицинии - 10 шт.;
- пластиковая крышка цвета глицинии - 2 шт.;
- CEPH коллиматор - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
12. Набор для модернизации системы PAN-CEPH белого цвета, в составе:
- мягкая вставка в подголовник белого цвета - 10 шт.;
- пластиковая крышка белого цвета - 2 шт.;
- CEPH коллиматор - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- винт - 10 шт.
13. Набор для модернизации системы CEPH, в составе:
- выключатель - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- мотор - 1 шт.
14. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе:
- клавиатура цвета глицинии - 1 шт.;
- пластиковая крышка цвета глицинии - 2 шт.
15. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе:
- клавиатура белого цвета - 1 шт.;
- пластиковая крышка белого цвета - 2 шт.
РЗН 2022/18032
19.06.2023
ООО "БИОМАПАС"
26.60.11.113
191240