РЗН 2022/18020
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18020
Наименование
Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA ФСГ", по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019I. Вариант исполнения 1:
1. Контрольная сыворотка №1, маркированна «Контроль 1» - 1 шт.;
Контрольная сыворотка №2, маркированна «Контроль 2» - 1 шт.;
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Контрольная сыворотка №1, маркированна «Контроль 1» - 5 шт.;
Контрольная сыворотка №2, маркированна «Контроль 2» - 5 шт.;
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. Вариант исполнения 3:
1. Контрольная сыворотка №1, маркированна «Контроль 1» - 10 шт.;
- контрольная сыворотка №2, маркированна «Контроль 2» - 10 шт.;
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2022/18020
Дата РУ
19.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65426
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
183330
Код
Раздел
Наименование
Описание
183330
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Фолликулостимулирующий гормон ИВД, контрольный материал
Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце.
183330
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.05 Реагенты/наборы для гистологического/цитологического анализа
Фолликулостимулирующий гормон ИВД, контрольный материал
Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце.
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
183330
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Фолликулостимулирующий гормон ИВД, контрольный материал
Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце.
183330
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.05 Реагенты/наборы для гистологического/цитологического анализа
Фолликулостимулирующий гормон ИВД, контрольный материал
Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце.
183330
Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019
Вариант исполнения 1
Код
Раздел
Наименование
Описание
183330
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Фолликулостимулирующий гормон ИВД, контрольный материал
Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце.
183330
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.05 Реагенты/наборы для гистологического/цитологического анализа
Фолликулостимулирующий гормон ИВД, контрольный материал
Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце.
183330
Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019
Вариант исполнения 2
Код
Раздел
Наименование
Описание
183330
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Фолликулостимулирующий гормон ИВД, контрольный материал
Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце.
183330
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.05 Реагенты/наборы для гистологического/цитологического анализа
Фолликулостимулирующий гормон ИВД, контрольный материал
Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце.
183330
Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019
Вариант исполнения 3