РЗН 2022/17999

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17999
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2-well", серия Е001варианты исполнения:
Форма 1, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ -ПЦР - 1 шт., в составе:
1.1. ПЦР-смесь-SC2 - 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл).
1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл).
1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
1.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
1.6. Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 2, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
1.1. ПЦР-смесь-SC2 - 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл).
1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл).
1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
1.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
1.6. Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
2.1. Лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл).
2.2. Раствор для отмывки - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл).
2.3. Элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл).
2.4. Гребенка в глубоколуночном планшете - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2022/17999
Дата РУ
18.08.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
65894
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)