РЗН 2022/17985
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17985
Наименование
Набор реагентов «Экспресс - тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag Covid-19 (SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-001-46753495-2022, Lot №01, 02в вариантах комплектации:
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе:
- тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.;
- пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт.;
- зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН№ 2021/13989 от 26.11.2021) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 2 образцов, в составе:
- тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт.;
- пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 2 шт.;
- зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН № 2021/13989 от 26.11.2021) - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 рассчитан на исследование 5 образцов, в составе:
- тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.;
- пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0.3 мл - 5 шт.;
- зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН № 2021/13989 от 26.11.2021) - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;
- флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 2 шт.;
- пластиковая пробирка - 25 шт.;
- пластиковая пипетка типа Пастера - 25 шт.;
- зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН № 2021/13989 от 26.11.2021) - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;
- пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0.3 мл - 25 шт.;
- зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН№ 2021/13989 от 26.11.2021) - 25 шт.:
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе:
- тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.;
- пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт.;
- зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН№ 2021/13989 от 26.11.2021) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 2 образцов, в составе:
- тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт.;
- пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 2 шт.;
- зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН № 2021/13989 от 26.11.2021) - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 рассчитан на исследование 5 образцов, в составе:
- тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.;
- пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0.3 мл - 5 шт.;
- зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН № 2021/13989 от 26.11.2021) - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;
- флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 2 шт.;
- пластиковая пробирка - 25 шт.;
- пластиковая пипетка типа Пастера - 25 шт.;
- зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН № 2021/13989 от 26.11.2021) - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;
- пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0.3 мл - 25 шт.;
- зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН№ 2021/13989 от 26.11.2021) - 25 шт.:
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17985
Дата РУ
15.08.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
65725
Изготовитель
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Фактический адрес изготовителя
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, Калининское сельское поселение, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, дом 85Б, этаж 1, помещ.6
Юридический адрес изготовителя
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, Калининское сельское поселение, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, дом 85Б, этаж 1, помещ.6
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
370090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Контрольный тест", Россия, 454016, Челябинская область, г.о.Челябинский, Калининский, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, д. 85Б, этаж 1, пом. 6
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370090
Набор реагентов "Экспресс - тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)