РЗН 2022/17963
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17963
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики ("Тест-контейнер Allscreen"), в составе:
- одноразовый тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их
метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH,
удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.;
- цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лента контроля вскрытия - 25 шт.
- одноразовый тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их
метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH,
удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.;
- цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лента контроля вскрытия - 25 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17963
Дата РУ
12.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63010
Заявитель
ООО "Скайлаб"
Фактический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Юридический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Изготовитель
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
195770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195770
«Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче
для in vitro диагностики («Тест-контейнер Allscreen»)».
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики ("Тест-контейнер Allscreen")в вариантах исполнения:
Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики ("Тест-контейнер Allscreen"), в вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1:
Тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их метаболитов
с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная
плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
- одноразовый тест-контейнер для определения 8 видов наркотических веществ и их
метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, котинина, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина, опиатов, синтетических катинонов
с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.;
- цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лента контроля вскрытия - 25 шт.
Вариант исполнения 2:
Тест-контейнер для определения 11 видов наркотических веществ и их
метаболитов с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца,
в составе:
- одноразовый тест-контейнер для определения 11 видов наркотических веществ и их
метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, этилглюкуронида, опиатов,
синтетичееких катинонов, кокаина, марихуаны, метамфетамина, фенциклидина, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.;
- цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лента контроля вскрытия - 25 шт.
Вариант исполнения 3:
Тест-контейнер для определения 13 видов наркотических веществ и их метаболитов
с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная
плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
- одноразовый тест-контейнер для определения 13 видов наркотических вешеств и их
метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, котинина,
этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина, опиатов, синтетических катинонов, кокаина, марихуаны, метамфетамина, фенциклидина, метадона с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.;
- цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- лента контроля вскрытия - 25 шт.
РЗН 2022/17963
20.04.2023
ООО "Скайлаб"
21.20.23.110
195770
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)