РЗН 2022/17942
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17942
Наименование
Набор реагентов для количественного определения высокочувствительного С-реактивного белка электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity C-reactive Protein (Electrochemiluminescence Immunoassay)/HS-CRP), в составе:
- кассета с реагентами - 1 шт.;
- калибратор (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- калибратор (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- материал контрольный (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- материал контрольный (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
- кассета с реагентами - 1 шт.;
- калибратор (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- калибратор (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- материал контрольный (низкий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- материал контрольный (высокий уровень) - 1 х 1,0 мл;
- этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17942
Дата РУ
11.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63068
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
116210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116210
Набор реагентов для количественного определения высокочувствительного С-реактивного белка электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity C-reactive Protein (Electrochemiluminescence Immunoassay)/HS-CRP)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)