РЗН 2022/17937
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17937
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) "SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный" по ТУ 21.20.23-574-98539446-2021Вариант исполнения 1:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с^
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 1 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» ? 1 фл,
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 1 фл,
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» ? 1 фл,
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» ? 1 фл,
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 1 фл,
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» ? 1 фл,
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» -1 фл.,
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 1 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» -1 фл.;
12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.;
14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» -1 шт.;
15. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт;
19. Инструкция по применению;
20. Паспорт.
Вариант исполнения 2:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» -1 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» - 1 фл;
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 1 фл,
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» ? 1 фл,
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» - 1 фл;
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 1 фл,
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» - 1 фл;
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 1 фл.,
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» -1 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл.;
12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» -1 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.;
14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый -1 шт.;
15. Инструкция по применению;
16. Паспорт.
Вариант исполнения 3:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 2 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» - 2 фл;
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 2 фл;
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » ? 2 фл;
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» - 2 фл;
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 2 фл;
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» - 2 фл; ^
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 2 фл.;
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 2 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл.;
12. Раетвор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл.;
14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» - 2 шт.;
15. Одноразовый наконечник -16 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
19. Инструкция по применению;
20. Паспорт.
Вариант исполнения 4:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 2 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» ? 2 фл;
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 2 фл;
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » - 2 фл;
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» ? 2 фл;
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 2 фл;
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» ? 2 фл;
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 2 фл.;
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 2 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл.;
12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл.;
14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
15. Инструкция по применению;
16. Паспорт.
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с^
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 1 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» ? 1 фл,
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 1 фл,
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» ? 1 фл,
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» ? 1 фл,
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 1 фл,
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» ? 1 фл,
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» -1 фл.,
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 1 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» -1 фл.;
12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.;
14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» -1 шт.;
15. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт;
19. Инструкция по применению;
20. Паспорт.
Вариант исполнения 2:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» -1 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» - 1 фл;
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 1 фл,
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» ? 1 фл,
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» - 1 фл;
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 1 фл,
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» - 1 фл;
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 1 фл.,
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» -1 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл.;
12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» -1 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.;
14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый -1 шт.;
15. Инструкция по применению;
16. Паспорт.
Вариант исполнения 3:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 2 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» - 2 фл;
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 2 фл;
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » ? 2 фл;
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» - 2 фл;
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 2 фл;
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» - 2 фл; ^
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 2 фл.;
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 2 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл.;
12. Раетвор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл.;
14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» - 2 шт.;
15. Одноразовый наконечник -16 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
19. Инструкция по применению;
20. Паспорт.
Вариант исполнения 4:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 2 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» ? 2 фл;
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 2 фл;
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » - 2 фл;
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» ? 2 фл;
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 2 фл;
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» ? 2 фл;
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 2 фл.;
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 2 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл.;
12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл.;
14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
15. Инструкция по применению;
16. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2022/17937
Дата РУ
08.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63320
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФA-aнти-RBD-кoличecтвeнный», по ТУ 21.20.23-574-98539446-20210, вариант исполнения 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФA-aнти-RBD-кoличecтвeнный», по ТУ 21.20.23-574-98539446-20210, вариант исполнения 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФA-aнти-RBD-кoличecтвeнный», по ТУ 21.20.23-574-98539446-20210, вариант исполнения 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФA-aнти-RBD-кoличecтвeнный», по ТУ 21.20.23-574-98539446-20210, вариант исполнения 4:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)