РЗН 2022/17933
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17933
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX05 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX05RE или вариант исполнения CX*FX05RW, в составе:
1. Оксигенатор с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX05RE или CX*FX05RW - 1 шт.
2. Линия рециркуляции с адаптерами порта (3/8 дюйма - 1 шт., 3/16 дюйма - 4 шт.).
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH05R - не более 10 шт.
2. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт.
3. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт.
II. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE30 или вариант исполнения CX*FX15RW30, в составе:
1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX15RE30 или CX*FX15RW30 вместе с адаптерами порта (1/4 дюйма - 4 шт.) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт.
III. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE40 или вариант исполнения CX*FX15RW40, в составе:
1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX15RE40 или CX*FX15RW40 - 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт.
IV. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX25RE или вариант исполнения CX*FX25RW, в составе:
1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX25RE или CX*FX25RW - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт.
I. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX05 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX05RE или вариант исполнения CX*FX05RW, в составе:
1. Оксигенатор с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX05RE или CX*FX05RW - 1 шт.
2. Линия рециркуляции с адаптерами порта (3/8 дюйма - 1 шт., 3/16 дюйма - 4 шт.).
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH05R - не более 10 шт.
2. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт.
3. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт.
II. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE30 или вариант исполнения CX*FX15RW30, в составе:
1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX15RE30 или CX*FX15RW30 вместе с адаптерами порта (1/4 дюйма - 4 шт.) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт.
III. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE40 или вариант исполнения CX*FX15RW40, в составе:
1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX15RE40 или CX*FX15RW40 - 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт.
IV. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX25RE или вариант исполнения CX*FX25RW, в составе:
1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX25RE или CX*FX25RW - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R - не более 10 шт.
2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 - не более 10 шт.
3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 - не более 10 шт.
4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F - не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 - не более 10 шт.
6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17933
Дата РУ
11.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56651
Заявитель
ООО "Терумо Рус"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, помещ. I, ком. 5
Изготовитель
"Терумо Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
115610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Terumo Corporation, Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
I. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX05 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX05RE или вариант исполнения CX*FX05RW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
II. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE30 или вариант исполнения CX*FX15RW30
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
III. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE40 или вариант исполнения CX*FX15RW40
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
115610
IV. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX25RE или вариант исполнения CX*FX25RW
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.03.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)