РЗН 2022/17932
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17932
Наименование
Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink Mini, Sterlink FPS-15s PlusI. Вариант исполнения Sterlink Mini, в составе:
1. Стерилизатор Sterlink Mini.
2. Фильтр О3 - не более 10 шт.
3. Фильтр HEPА - не более 10 шт.
4. Сетевой кабель - 1 шт.
5. Адаптер для принтера - 1 шт.
6. Лоток закрытый - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Тележка - 1 шт. (при необходимости).
8. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
9. Сумка - 1 шт. (при необходимости).
10. Упаковочная машина - 1 шт. (при необходимости).
11. Кассеты для стерилизации STERPACK - не более 50 уп. (при необходимости).
12. Кассеты для стерилизации STERLOAD - не более 50 уп. (при необходимости).
13. Пакеты для стерилизации маленькие - не более 50 уп. (при необходимости).
14. Пакеты для стерилизации средние - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Клейкая бумага для принтера - не более 50 уп. (при необходимости).
16. Химическая индикаторная лента - не более 50 уп. (при необходимости).
17. Химические индикаторные полоски - не более 50 уп. (при необходимости).
18. Масло - не более 10 флаконов (при необходимости).
II. Вариант исполнения Sterlink FPS-15s Plus, в составе:
1. Стерилизатор Sterlink FPS-15s Plus.
2. Фильтр НЕРА - не более 10 шт.
3. Фильтр О3 - не более 10 шт.
4. Сетевой кабель - 1 шт.
5. Адаптер для принтера - 1 шт.
6. Лоток открытый - 1 шт. (при необходимости).
7. Лоток закрытый- не более 10 шт. (при необходимости).
8. Лоток закрытый удлиненный - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Тележка - 1 шт. (при необходимости).
10. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
11. Сумка - 1 шт. (при необходимости).
12. Упаковочная машина - 1 шт. (при необходимости).
13. Кассеты для стерилизации STERPACK - не более 50 уп. (при необходимости).
14. Кассеты для стерилизации STERPACK Plus - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Кассеты для стерилизации STERLOAD - не более 50 уп. (при необходимости).
16. Пакеты для стерилизации маленькие - не более 50 уп. (при необходимости).
17. Пакеты для стерилизации средние - не более 50 уп. (при необходимости).
18. Пакеты для стерилизации большие - не более 50 уп. (при необходимости).
19. Клейкая бумага для принтера - не более 50 уп. (при необходимости).
20. Химическая индикаторная лента - не более 50 уп. (при необходимости).
21. Химические индикаторные полоски - не более 50 уп. (при необходимости).
22. Масло - не более 10 флаконов (при необходимости).
1. Стерилизатор Sterlink Mini.
2. Фильтр О3 - не более 10 шт.
3. Фильтр HEPА - не более 10 шт.
4. Сетевой кабель - 1 шт.
5. Адаптер для принтера - 1 шт.
6. Лоток закрытый - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Тележка - 1 шт. (при необходимости).
8. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
9. Сумка - 1 шт. (при необходимости).
10. Упаковочная машина - 1 шт. (при необходимости).
11. Кассеты для стерилизации STERPACK - не более 50 уп. (при необходимости).
12. Кассеты для стерилизации STERLOAD - не более 50 уп. (при необходимости).
13. Пакеты для стерилизации маленькие - не более 50 уп. (при необходимости).
14. Пакеты для стерилизации средние - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Клейкая бумага для принтера - не более 50 уп. (при необходимости).
16. Химическая индикаторная лента - не более 50 уп. (при необходимости).
17. Химические индикаторные полоски - не более 50 уп. (при необходимости).
18. Масло - не более 10 флаконов (при необходимости).
II. Вариант исполнения Sterlink FPS-15s Plus, в составе:
1. Стерилизатор Sterlink FPS-15s Plus.
2. Фильтр НЕРА - не более 10 шт.
3. Фильтр О3 - не более 10 шт.
4. Сетевой кабель - 1 шт.
5. Адаптер для принтера - 1 шт.
6. Лоток открытый - 1 шт. (при необходимости).
7. Лоток закрытый- не более 10 шт. (при необходимости).
8. Лоток закрытый удлиненный - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Тележка - 1 шт. (при необходимости).
10. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
11. Сумка - 1 шт. (при необходимости).
12. Упаковочная машина - 1 шт. (при необходимости).
13. Кассеты для стерилизации STERPACK - не более 50 уп. (при необходимости).
14. Кассеты для стерилизации STERPACK Plus - не более 50 уп. (при необходимости).
15. Кассеты для стерилизации STERLOAD - не более 50 уп. (при необходимости).
16. Пакеты для стерилизации маленькие - не более 50 уп. (при необходимости).
17. Пакеты для стерилизации средние - не более 50 уп. (при необходимости).
18. Пакеты для стерилизации большие - не более 50 уп. (при необходимости).
19. Клейкая бумага для принтера - не более 50 уп. (при необходимости).
20. Химическая индикаторная лента - не более 50 уп. (при необходимости).
21. Химические индикаторные полоски - не более 50 уп. (при необходимости).
22. Масло - не более 10 флаконов (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/17932
Дата РУ
08.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57966
Заявитель
ООО "РУМЭКС Медикал"
Фактический адрес заявителя
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, пом. IV, комн. 15-17, 33
Юридический адрес заявителя
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, пом. IV, комн. 15-17, 33
Изготовитель
"Плазмапп Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея Южная, Plasmapp Со., Ltd., 102, Cheonmbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея Южная, Дальнее зарубежье, Plasmapp Со., Ltd., 102, Cheonmbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Класс риска
2а
Вид
215790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Plasmapp Со., Ltd., 102, Cheonmbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea.
2. Plasmapp Со., Ltd., 372, Dongbu-daero, Osan-si, Gyeonggi-do 18151, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215790
Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink Mini, Sterlink FPS-15s Plus I. Вариант исполнения Sterlink Mini
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215790
Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink Mini, Sterlink FPS-15s Plus II. Вариант исполнения Sterlink FPS-15s Plus
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)