РЗН 2022/17907

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17907
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 IgG RBD-количественный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-093-41390295-2021. Серии 220510, 220511в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к RBD-домену SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
3. КО100 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 100 BAU/мл IgG антител к RBD-домену SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
4. КО1250 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 1250 BAU/мл IgG антител к RBD-домену SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
5. KO5000 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 5000 BAU/мл IgG антител к RBD-домену SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
6. К(+) - инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий известное количество IgG антител к RBD-домену SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона - 1 флакон (2,0 мл).
7. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30,0 мл).
8. РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл).
9. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл).
10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл).
11. Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл).
12. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
13. Ванночки для реагентов - 3 шт.
14. Наконечники для пипеток - 24 шт.
15. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
16. Инструкция по применению набора реагентов.
Номер РУ
РЗН 2022/17907
Дата РУ
08.08.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
65319
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул.Садовая, дом 2/7, этаж 2, помещение 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул.Садовая, дом 2/7, этаж 2, помещение 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
376950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

376950
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)