РЗН 2022/17906
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17906
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к поверхностному гликопротеину S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2 IgG spike-количественный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-103-41390295-2021. Серии 220512, 220513в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
3. КО100 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 100 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
4. КО1250 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 1250 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
5. KO5000 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 5000 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
6. К(+) - инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий известное количество IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона - 1 флакон (2,0 мл).
7. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30,0 мл).
8. РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл).
9. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл).
10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл).
11. Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл).
12. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
13. Ванночки для реагентов - 3 шт.
14. Наконечники для пипеток - 24 шт.
15. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
16. Инструкция по применению набора реагентов.
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
3. КО100 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 100 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
4. КО1250 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 1250 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
5. KO5000 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 5000 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
6. К(+) - инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий известное количество IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона - 1 флакон (2,0 мл).
7. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30,0 мл).
8. РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл).
9. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл).
10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл).
11. Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл).
12. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
13. Ванночки для реагентов - 3 шт.
14. Наконечники для пипеток - 24 шт.
15. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
16. Инструкция по применению набора реагентов.
Номер РУ
РЗН 2022/17906
Дата РУ
04.08.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
65313
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
376950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
376950
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)