РЗН 2022/17894
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17894
Наименование
Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT)варианты исполнения:
1. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT), в варианте исполнения 50 тестов, в составе:
1.1. Кассета с реагентами - 1 шт.
1.2. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл.
1.3. Калибратор (средний уровень) - 1×1,0 мл.
1.4. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл.
1.5. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×2,0 мл.
1.6. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×2,0 мл.
1.7. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
1.8. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
1.9. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT), в варианте исполнения 100 тестов, в составе:
2.1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2.2. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл.
2.3. Калибратор (средний уровень) - 1×1,0 мл.
2.4. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл.
2.5. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×2,0 мл.
2.6. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×2,0 мл.
2.7. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
2.8. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
2.9. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT), в варианте исполнения 50 тестов, в составе:
1.1. Кассета с реагентами - 1 шт.
1.2. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл.
1.3. Калибратор (средний уровень) - 1×1,0 мл.
1.4. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл.
1.5. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×2,0 мл.
1.6. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×2,0 мл.
1.7. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
1.8. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
1.9. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT), в варианте исполнения 100 тестов, в составе:
2.1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2.2. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл.
2.3. Калибратор (средний уровень) - 1×1,0 мл.
2.4. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл.
2.5. Материал контрольный (высокий уровень) - 1×2,0 мл.
2.6. Материал контрольный (низкий уровень) - 1×2,0 мл.
2.7. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
2.8. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.
2.9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17894
Дата РУ
05.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63007
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
244720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244720
1. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT). Вариант исполения 50 тестов, в состве:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244720
2. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT). Вариант исполения 100 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)