РЗН 2022/17879
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17879
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 с принадлежностямив составе:
1. Генератор.
2. Коллиматор.
3. Детектор - не более 2 шт.
4. Рабочая станция (консоль) для управления аппаратом - не более 2 шт.
5. Монитор для станции управления аппаратом.
6. Рентгеновская трубка - не более 2 шт.
7. Рентгеновский стол-штатив поворотный.
8. Руководство оператора - не более 3 шт.
Принадлежности:
1. Детектородержатели - не более 2 шт.
2. Клавиатура - не более 3 шт.
3. Решетки отсеивающие - не более 4 шт.
4. Мониторы дополнительные - не более 8 шт.
5. Зарядное устройство для беспроводного плоскопанельного детектора.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт.
8. Кабели - не более 50 шт.
9. Конус компрессионный.
10. Ремень компрессионный.
11. Рельсы потолочные - не более 4 шт.
12. Камера мультиформатная.
13. Пленка для камеры мультиформатной - не более 5 шт.
14. Мышь - не более 3 шт.
15. Наклейки для системы рентгеновской - не более 10 шт.
16. Устройства для позиционирования пациента - не более 15 шт.
17. Устройство переговорное.
18. Плита опорная.
19. Подвеска потолочная для трубки.
20. Подвеска потолочная для мониторов.
21. Педаль - не более 3 шт.
22. Опция для визуализации полученных данных - не более 5 шт.
23. Опция для исследований - не более 5 шт.
24. Опция для поддержки формата DICOM - не более 5 шт.
25. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений - не более 2 шт.
26. Детектор рентгеновский для рентгенографических исследований.
27. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура.
28. Стекла рентгенозашитные с рамой - не более 2 шт.
29. Стойка снимков.
30. Тележка с мониторами - не более 4 шт.
31. Фантомы - не более 2 шт.
32. Щит электрораспределительный - не более 2 шт.
33. Опция для расширения памяти - не более 2 шт.
34. Опция вращения коллиматора.
35. Опция томосинтеза.
36. Опция цифровой динамической ангиографии.
37. Столешница.
38. Дополнительная консоль.
39. Сервисная документация - не более 3 шт.
40. Камера для позиционирования пациента.
1. Генератор.
2. Коллиматор.
3. Детектор - не более 2 шт.
4. Рабочая станция (консоль) для управления аппаратом - не более 2 шт.
5. Монитор для станции управления аппаратом.
6. Рентгеновская трубка - не более 2 шт.
7. Рентгеновский стол-штатив поворотный.
8. Руководство оператора - не более 3 шт.
Принадлежности:
1. Детектородержатели - не более 2 шт.
2. Клавиатура - не более 3 шт.
3. Решетки отсеивающие - не более 4 шт.
4. Мониторы дополнительные - не более 8 шт.
5. Зарядное устройство для беспроводного плоскопанельного детектора.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт.
8. Кабели - не более 50 шт.
9. Конус компрессионный.
10. Ремень компрессионный.
11. Рельсы потолочные - не более 4 шт.
12. Камера мультиформатная.
13. Пленка для камеры мультиформатной - не более 5 шт.
14. Мышь - не более 3 шт.
15. Наклейки для системы рентгеновской - не более 10 шт.
16. Устройства для позиционирования пациента - не более 15 шт.
17. Устройство переговорное.
18. Плита опорная.
19. Подвеска потолочная для трубки.
20. Подвеска потолочная для мониторов.
21. Педаль - не более 3 шт.
22. Опция для визуализации полученных данных - не более 5 шт.
23. Опция для исследований - не более 5 шт.
24. Опция для поддержки формата DICOM - не более 5 шт.
25. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений - не более 2 шт.
26. Детектор рентгеновский для рентгенографических исследований.
27. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура.
28. Стекла рентгенозашитные с рамой - не более 2 шт.
29. Стойка снимков.
30. Тележка с мониторами - не более 4 шт.
31. Фантомы - не более 2 шт.
32. Щит электрораспределительный - не более 2 шт.
33. Опция для расширения памяти - не более 2 шт.
34. Опция вращения коллиматора.
35. Опция томосинтеза.
36. Опция цифровой динамической ангиографии.
37. Столешница.
38. Дополнительная консоль.
39. Сервисная документация - не более 3 шт.
40. Камера для позиционирования пациента.
Номер РУ
РЗН 2022/17879
Дата РУ
02.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60086
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель
"ДЖЕНЕРАЛ МЕДИКАЛ МЕРАТЕ СпА"
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , Италия, Дальнее зарубежье, GENERAL MEDICAL MERATE SpA., Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, , Италия, Дальнее зарубежье, GENERAL MEDICAL MERATE SpA., Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
191330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GENERAL MEDICAL MERATE SpA, Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 с принадлежностями с принадлежностями, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Генератор, варианты исполнения:
1.1 Генератор, тип 65 R/F;
1.2 Генератор, тип 80 R/F.
2. Коллиматор.
3. Детектор Pixium RF4343 (не более 2 шт.).
4. Рабочая станция (консоль) для управления аппаратом (не более 2 шт.).
5. Монитор для станции управления аппаратом.
6. Рентгеновская трубка (не более 2 шт.), варианты исполнения:
6.1 Рентгеновская трубка Varex;
6.2 Рентгеновская трубка IAE.
7. Рентгеновский стол-штатив поворотный GMM.
8. Руководство оператора (не более 3 шт.).
9. Индикатор дозы (не более 3 шт.) (при необходимости).
10. Подвеска потолочная для трубки KALOS (при необходимости).
11. Детектор рентгеновский для рентгенографических исследований (при необходимости), варианты исполнения:
11.1 Детектор 35 x 43;
11.2 Детектор 24 x 30.
12. Стойка снимков WS (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Детектородержатели (не более 2 шт.).
2. Клавиатура (не более 3 шт.).
3. Решетки отсеивающие (не более 4 шт.).
4. Мониторы дополнительные (не более 8 шт.).
5. Зарядное устройство для беспроводного плоскопанельного детектора.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.), варианты исполнения:
7.1 Источник бесперебойного питания 1000 мА;
7.2 Источник бесперебойного питания 1500 мА;
7.3 Источник бесперебойного питания 2000 мА;
7.4 Источник бесперебойного питания 3000 мА.
8. Кабели для подключения компонентов системы (не более 50 шт.).
9. Конус компрессионный.
10. Ремень компрессионный.
11. Рельсы потолочные (не более 4 шт.).
12. Термографическая мультиформатная камера для печати изображений в формате DICOM.
13. Пленка для камеры мультиформатной (не более 5 шт.).
14. Мышь (не более 3 шт.).
15. Наклейки для системы рентгеновской (не более 10 шт.).
16. Устройства для позиционирования пациента (не более 15 шт.).
17. Устройство переговорное.
18. Плита опорная.
19. Подвеска потолочная для мониторов.
20. Педаль (не более 3 шт.).
21. Опция для визуализации полученных данных (не более 5 шт.).
22. Опция для исследований (не более 5 шт.).
23. Опция для поддержки формата DICOM (не более 5 шт.).
24. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений (не более 2 шт.).
25. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура.
26. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.).
27. Тележка с мониторами (не более 4 шт.).
28. Фантомы (не более 2 шт.).
29. Щит электрораспределительный (не более 2 шт.).
30. Опция сшивки и ортопедических измерений (не более 2 шт.).
31. Опция для расширения памяти (не более 2 шт.).
32. Опция вращения коллиматора.
33. Опция томосинтеза.
34. Опция цифровой динамической ангиографии.
35. Столешница.
36. Дополнительная консоль.
37. Сервисная документация (не более 3 шт.).
38. Камера для позиционирования пациента.
РЗН 2022/17879
06.09.2024
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.112
191330
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)