РЗН 2022/17879
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17879
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 с принадлежностями с принадлежностями, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Генератор, варианты исполнения:
1.1 Генератор, тип 65 R/F;
1.2 Генератор, тип 80 R/F.
2. Коллиматор.
3. Детектор Pixium RF4343 (не более 2 шт.).
4. Рабочая станция (консоль) для управления аппаратом (не более 2 шт.).
5. Монитор для станции управления аппаратом.
6. Рентгеновская трубка (не более 2 шт.), варианты исполнения:
6.1 Рентгеновская трубка Varex;
6.2 Рентгеновская трубка IAE.
7. Рентгеновский стол-штатив поворотный GMM.
8. Руководство оператора (не более 3 шт.).
9. Индикатор дозы (не более 3 шт.) (при необходимости).
10. Подвеска потолочная для трубки KALOS (при необходимости).
11. Детектор рентгеновский для рентгенографических исследований (при необходимости), варианты исполнения:
11.1 Детектор 35 x 43;
11.2 Детектор 24 x 30.
12. Стойка снимков WS (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Детектородержатели (не более 2 шт.).
2. Клавиатура (не более 3 шт.).
3. Решетки отсеивающие (не более 4 шт.).
4. Мониторы дополнительные (не более 8 шт.).
5. Зарядное устройство для беспроводного плоскопанельного детектора.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.), варианты исполнения:
7.1 Источник бесперебойного питания 1000 мА;
7.2 Источник бесперебойного питания 1500 мА;
7.3 Источник бесперебойного питания 2000 мА;
7.4 Источник бесперебойного питания 3000 мА.
8. Кабели для подключения компонентов системы (не более 50 шт.).
9. Конус компрессионный.
10. Ремень компрессионный.
11. Рельсы потолочные (не более 4 шт.).
12. Термографическая мультиформатная камера для печати изображений в формате DICOM.
13. Пленка для камеры мультиформатной (не более 5 шт.).
14. Мышь (не более 3 шт.).
15. Наклейки для системы рентгеновской (не более 10 шт.).
16. Устройства для позиционирования пациента (не более 15 шт.).
17. Устройство переговорное.
18. Плита опорная.
19. Подвеска потолочная для мониторов.
20. Педаль (не более 3 шт.).
21. Опция для визуализации полученных данных (не более 5 шт.).
22. Опция для исследований (не более 5 шт.).
23. Опция для поддержки формата DICOM (не более 5 шт.).
24. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений (не более 2 шт.).
25. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура.
26. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.).
27. Тележка с мониторами (не более 4 шт.).
28. Фантомы (не более 2 шт.).
29. Щит электрораспределительный (не более 2 шт.).
30. Опция сшивки и ортопедических измерений (не более 2 шт.).
31. Опция для расширения памяти (не более 2 шт.).
32. Опция вращения коллиматора.
33. Опция томосинтеза.
34. Опция цифровой динамической ангиографии.
35. Столешница.
36. Дополнительная консоль.
37. Сервисная документация (не более 3 шт.).
38. Камера для позиционирования пациента.
РЗН 2022/17879
06.09.2024
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.112
191330