РЗН 2022/17847
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17847
Наименование
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)»варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17847
Дата РУ
26.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61640
Заявитель
ООО "Уайт Продакт"
Фактический адрес заявителя
433405, Россия, Чердаклинский район, Мирновское сельское поселение, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, пом. № 7
Юридический адрес заявителя
433405, Россия, Ульяновская область, Чердаклинский район, Мирновское сельское поселение, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, пом. № 7
Изготовитель
"Асан Фармасьютикал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Asan Pharmaceutical Co., Ltd., 725, Dongtan-daero, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Asan Pharmaceutical Co., Ltd., 725, Dongtan-daero, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Asan Pharmaceutical Co., Ltd., 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV- 2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)
I. Вариант исполнения 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV- 2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)
II. Вариант исполнения 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV- 2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)
III. Вариант исполнения 3, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)