РЗН 2022/17825

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17825
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i Plus/ PaX-i Insight с принадлежностями, модель PCH-30CSАппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i Plus/ PaX-i Insight с принадлежностями, модель PCH-30CS в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07D21T2 с трубкой рентгеновской D-052SB. 1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF-PLUS (при необходимости). 1.3. Датчик панорамный Xmaru1404CF-PLUS (при необходимости). 2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости). 3. Колонна. 4. Передняя крышка колонны. 5. USB- накопитель с программным обеспечением EzDent-i (Программное обеспечение для работы с полученным 2D изображениями) и ключом активации программного обеспечения. 6. USB- накопитель с программным обеспечением и драйверами для работы аппарата. 7. Плата захвата изображения (при необходимости). 8. Плита - опора колонны. 9. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны. 10. Колодка электрическая. 11. Руководства пользователя - 3 шт. 12. Монтажный комплект, в составе (при необходимости): - Антистатические перчатки; - Заглушка силиконовая - не более 20 шт.; - Заглушка 1 - не более 10 шт.; - Заглушка 2 - не более 10 шт.; - Стяжки - не более 10 шт.; - Болт (М 10x20) - не более 10 шт.; - Болт (М 10x25) - не более 10 шт.; - Болт (М 8x45) - не более 10 шт.; - Болт (М 8x20) - не более 10 шт.; - Болт (М 8x25) - не более 10 шт.; - Анкер (М 5x8) - не более 10 шт.; - Анкер (М 4x8) - не более 15 шт.; - Анкер (М 10x40) - не более 10 шт.; - Анкер (М 8x30) - не более 10 шт.; - Винт (М 10x20) - не более 10 шт.; - Болт (М 10_L20) - не более 10 шт.; - Болт (М 8_L15) - не более 10 шт.; - Шуруп (М 8х60) - не более 10 шт.; - Шуруп (М 12х70) - не более 10 шт.; - Гайка (М8) - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Кнопка включения экспозиции. 2. Держатель кнопки включения экспозиции - не более 2 шт. 3. Наклейка двухсторонняя для держателя кнопки включения экспозиции с 3 винтами - не более 2 шт. 4. Пульт управления колонной. 5. Держатель пульта управления колонной - не более 2 шт. 6. Наклейка двухсторонняя для держателя пульта управления колонной- не более 2 шт. 7. Позиционер запястья. 8. Наклейка позиционера запястья. 9. Пластина для выравнивания. 10. Упоры для висков - не более 6 шт. 11. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 12. Опора для подбородка. 13. Вилка прикусная - не более 6 шт. 14. Упор для пациентов с адентией - не более 2 шт. 15. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и синусов - не более 2 шт. 16. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.). 17. Ушные держатели - не более 4 шт. 18. Накладки силиконовые ушных держателей - не более 4 шт. 19. Назальный индикатор - 1 шт. 20. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт. 21. Кабель LAN, 10 м. 22. Кабель оптический. 23. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт. 24. Кронштейн настенный. 25. Транспортир. 26. Кабель питания - не более 2 шт. 27. Кнопка аварийной остановки.
Номер РУ
РЗН 2022/17825
Дата РУ
03.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89991
Заявитель
ООО "ВАТЕК КОРП."
Фактический адрес заявителя
121099, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Арбат, б-р Новинский, д. 8
Юридический адрес заявителя
121099, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Арбат, б-р Новинский, д. 8
Изготовитель
VATECH Co., Ltd. ("ВАТЕК Ко., Лтд.")
Фактический адрес изготовителя
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес изготовителя
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
VATECH Co., Ltd. ("ВАТЕК Ко., Лтд."), 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191240
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i Plus/ PaX-i Insight с принадлежностями, модель PCH-30CS
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i Plus/ PaX-i Insight с принадлежностями, модель PCH-30CSв составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07D21T2 с трубкой рентгеновской D-052SB. 1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF-PLUS (при необходимости). 1.3. Датчик панорамный Xmaru1404CF-PLUS (при необходимости). 2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости). 3. Колонна. 4. Передняя крышка колонны. 5. USB- накопитель с программным обеспечением EzDent-i (Программное обеспечение для работы с полученным 2D изображениями) и ключом активации программного обеспечения. 6. USB- накопитель с программным обеспечением и драйверами для работы аппарата. 7. Плата захвата изображения (при необходимости). 8. Плита - опора колонны. 9. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны. 10. Колодка электрическая. 11. Руководства пользователя - 3 шт. 12. Монтажный комплект, в составе (при необходимости): - Антистатические перчатки; - Заглушка силиконовая - не более 20 шт.; - Заглушка 1 - не более 10 шт.; - Заглушка 2 - не более 10 шт.; - Стяжки - не более 10 шт.; - Болт (М 10x20) - не более 10 шт.; - Болт (М 10x25) - не более 10 шт.; - Болт (М 8x45) - не более 10 шт.; - Болт (М 8x20) - не более 10 шт.; - Болт (М 8x25) - не более 10 шт.; - Анкер (М 5x8) - не более 10 шт.; - Анкер (М 4x8) - не более 15 шт.; - Анкер (М 10x40) - не более 10 шт.; - Анкер (М 8x30) - не более 10 шт.; - Винт (М 10x20) - не более 10 шт.; - Болт (М 10_L20) - не более 10 шт.; - Болт (М 8_L15) - не более 10 шт.; - Шуруп (М 8х60) - не более 10 шт.; - Шуруп (М 12х70) - не более 10 шт.; - Гайка (М8) - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Кнопка включения экспозиции. 2. Держатель кнопки включения экспозиции - не более 2 шт. 3. Наклейка двухсторонняя для держателя кнопки включения экспозиции с 3 винтами - не более 2 шт. 4. Пульт управления колонной. 5. Держатель пульта управления колонной - не более 2 шт. 6. Наклейка двухсторонняя для держателя пульта управления колонной- не более 2 шт. 7. Позиционер запястья. 8. Наклейка позиционера запястья. 9. Пластина для выравнивания. 10. Упоры для висков - не более 6 шт. 11. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 12. Опора для подбородка. 13. Вилка прикусная - не более 6 шт. 14. Упор для пациентов с адентией - не более 2 шт. 15. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и синусов - не более 2 шт. 16. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.). 17. Ушные держатели - не более 4 шт. 18. Накладки силиконовые ушных держателей - не более 4 шт. 19. Назальный индикатор - 1 шт. 20. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт. 21. Кабель LAN, 10 м. 22. Кабель оптический. 23. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт. 24. Кронштейн настенный. 25. Транспортир. 26. Кабель питания - не более 2 шт. 27. Кнопка аварийной остановки.
РЗН 2022/17825
25.07.2022
ООО "ВАТЕК КОРП."
26.60.11.114
191240
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)