РЗН 2022/17824

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17824
Наименование
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSDварианты исполнения:
1. LTMF-1, в составе:
1.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-5-3 - 1 шт.
1.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе:
- Оболочка для доставки 5F - 1 шт.
- Дилататор 5F - 1 шт.
- Загрузчик 5F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
1.3 Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
1.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
2. LTMF-2, в составе:
2.1 Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-6-4 - 1 шт.
2.2 Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе:
- Оболочка для доставки 5F - 1 шт.
- Дилататор 5F - 1 шт.
- Загрузчик 5F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
2.3 Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
2.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
3. LTMF-3, в составе:
3.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-7-5 - 1 шт.
3.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе:
- Оболочка для доставки 5F - 1 шт.
- Дилататор 5F - 1 шт.
- Загрузчик 5F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
3.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
4. LTMF-4, в составе:
4.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-8-6 - 1 шт.
4.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе:
- Оболочка для доставки 5F - 1 шт.
- Дилататор 5F - 1 шт.
- Загрузчик 5F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4 Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
4.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
5. LTMF-5, в составе:
5.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-9-7 - 1 шт.
5.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе:
- Оболочка для доставки 6F - 1 шт.
- Дилататор 6F - 1 шт.
- Загрузчик 6F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
5.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
6. LTMF-6, в составе:
6.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-10-8 - 1 шт.
6.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе:
- Оболочка для доставки 6F - 1 шт.
- Дилататор 6F - 1 шт.
- Загрузчик 6F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
6.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
7. LTMF-7, в составе:
7.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-12-10 - 1 шт.
7.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе:
- Оболочка для доставки 7F - 1 шт.
- Дилататор 7F - 1 шт.
- Загрузчик 7F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
7.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
7.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
8. LTMF-8, в составе:
8.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-14-12 - 1 шт.
8.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе:
- Оболочка для доставки 7F - 1 шт.
- Дилататор 7F - 1 шт.
- Загрузчик 7F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
8.3. Инструкция по применению - 1 шт.
8.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
8.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17824
Дата РУ
25.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79026
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
178270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD 1. LTMF-1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD 2. LTMF-2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD 3. LTMF-3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD 4. LTMF-4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD 5. LTMF-5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD 6. LTMF-6, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD 7. LTMF-7, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

178270
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD 8. LTMF-8, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSDварианты исполнения: 1. LTMF-1, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-5-3 - 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 3) Инструкция по применению - 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 2. LTMF-2, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-6-4 - 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 3) Инструкция по применению - 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 3. LTMF-3, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-7-5 - 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 3) Инструкция по применению - 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 4. LTMF-4, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-8-6 - 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: - Оболочка для доставки 5F - 1 шт. - Дилататор 5F - 1 шт. - Загрузчик 5F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 3) Инструкция по применению - 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 5. LTMF-5, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-9-7 - 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе: - Оболочка для доставки 6F - 1 шт. - Дилататор 6F - 1 шт. - Загрузчик 6F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 3) Инструкция по применению - 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 6. LTMF-6, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-10-8 - 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе: - Оболочка для доставки 6F - 1 шт. - Дилататор 6F - 1 шт. - Загрузчик 6F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 3) Инструкция по применению - 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 7. LTMF-7, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-12-10 - 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе: - Оболочка для доставки 7F - 1 шт. - Дилататор 7F - 1 шт. - Загрузчик 7F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 3) Инструкция по применению - 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт. 8. LTMF-8, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-14-12 - 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегород-ки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе: - Оболочка для доставки 7F - 1 шт. - Дилататор 7F - 1 шт. - Загрузчик 7F - 1 шт. - Кабель доставки - 1 шт. - Гемостатический клапан - 1 шт. 3) Инструкция по применению - 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
РЗН 2022/17824
21.07.2022
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.190
178270
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)