РЗН 2022/17822

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17822

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся1. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 1 отверстием, в составе:
- фиксатор Round ENDOBUTTON с 1 отверстием - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 6 шт.
2. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, в составе:
- фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 6 шт.
3. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, увеличенный, в составе:
- фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, увеличенный - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 6 шт.
4. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 15 мм, в составе:
- фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 15 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт.
5. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 17 мм, в составе:
- фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 17 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт.
6. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 21 мм, в составе:
- фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 21 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт.
7. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 9х16 мм, в составе:
- фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 9х16 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт.
8. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 11х18 мм, в составе:
- фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 11х18 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт.
9. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 15х21 мм, в составе:
- фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 15х21 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 4 шт.
10. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 10 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 10 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.
11. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 15 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 15 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.
12. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 20 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 20 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.
13. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 25 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 25 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.
14. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 30 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 30 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.
15. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 35 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 35 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.
16. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 40 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 40 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.
17. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 45 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 45 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт..
18. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 50 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 50 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.
19. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 55 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 55 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.
20. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 60 мм, в составе:
- фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 60 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры для прослеживания имплантата - 5 шт.

Номер РУ

РЗН 2022/17822

Дата РУ

21.07.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

60033

Заявитель

ООО "Смит энд Нефью"

Фактический адрес заявителя

105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1

Юридический адрес заявителя

105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1

Изготовитель

"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"

Фактический адрес изготовителя

, США, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.129

Класс риска

2б

Вид

217900

Таблица пуста

Адрес

1. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107 - 6512, USA. 2. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA. 3. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 120 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048, USA. 4. ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 1. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 1 отверстием, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 10. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 10 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 11. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 15 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 12. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 20 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 13. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 25 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 14. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 30 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 15. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 35 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 16. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 40 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 17. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 45 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 18. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 50 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 19. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 55 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 2. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 20. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 60 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 3. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, увеличенный, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 4. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 15 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 5. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 17 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 6. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 21 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 7. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 9х16 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 8. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 11х18 мм, в составе:

Таблица пуста

217900

Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 9. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 15х21 мм, в составе:

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

05.04.2024

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)