РЗН 2022/17768
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17768
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс)1. Фасовка S, стрипы
I. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз,
4. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт-1 экз.
III. Фасовка U
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт-1 экз.
I. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз,
4. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт-1 экз.
III. Фасовка U
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт-1 экз.
Номер РУ
РЗН 2022/17768
Дата РУ
15.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59906
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс) по ТУ 21.20.23-044-46482062-2021
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)