РЗН 2022/17766
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17766
Наименование
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назальных и назофарингеальных мазках «Nanobio CARE COVID-19 Antigen Rapid Test», лот NBRCOV222A08I. Вариант исполнения № 1 (рассчитан на 1 тест), в составе:
1. Тестовая кассета с осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) - 1 шт.
3. Насадка-капельница - 1 шт.
4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай* - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2 (рассчитан на 25 тестов), в составе:
1. Тестовая кассета с осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) - 25 шт.
3. Насадка-капельница - 25 шт.
4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай* - 25 шт.
5. Инструкция по применению.
1. Тестовая кассета с осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) - 1 шт.
3. Насадка-капельница - 1 шт.
4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай* - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2 (рассчитан на 25 тестов), в составе:
1. Тестовая кассета с осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) - 25 шт.
3. Насадка-капельница - 25 шт.
4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай* - 25 шт.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/17766
Дата РУ
02.12.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
67798
Заявитель
ЗАО "ФармФирма "Сотекс"
Фактический адрес заявителя
141345, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Юридический адрес заявителя
141345, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Изготовитель
BioZentech Co., Ltd. / БиоЗентек Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)