РЗН 2022/17735
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17735
Наименование
Набор реагентов для определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG))Варианты фасовки:
Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FBHCG ? 1 шт.:
- Реагент Lite, 17,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FBHCG.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL L, 2,0 мл ? 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL H, 2,0 мл ? 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM FBHCG CAL.
Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FBHCG ? 5 шт.:
- Реагент Lite, 17,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FBHCG.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL L, 2,0 мл ? 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL H, 2,0 мл ? 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM FBHCG CAL.
Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FBHCG ? 1 шт.:
- Реагент Lite, 17,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FBHCG.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL L, 2,0 мл ? 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL H, 2,0 мл ? 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM FBHCG CAL.
Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FBHCG ? 5 шт.:
- Реагент Lite, 17,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FBHCG.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL L, 2,0 мл ? 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL H, 2,0 мл ? 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM FBHCG CAL.
Номер РУ
РЗН 2022/17735
Дата РУ
12.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60999
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
223370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223370
Набор реагентов для определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG)) Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223370
Набор реагентов для определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG)) Фасовка 500 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)