РЗН 2022/17731

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17731

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

362590

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

362590

Наборы инструментов для спинальной хирургии I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе:

Таблица пуста

362590

Наборы инструментов для спинальной хирургии II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе:

Таблица пуста

362590

Наборы инструментов для спинальной хирургии III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе:

Таблица пуста

362590

Наборы инструментов для спинальной хирургии IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы инструментов для спинальной хирургииварианты исполнения: I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе: 1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара - от 1 шт. до 10 шт. 2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор - от 1 шт. до 10 шт. 4. LorX® ACIF Штифт дистрактора - от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 9. LorX® ACIF Направитель фрез - от 1 шт. до 10 шт. 10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара - от 1 шт. до 10 шт. 11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов, в составе; контейнер 1шт., крышка контейнера 1 шт. 12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17х14х6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17х14х8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска - от 1 шт. до 10 шт. 17. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 18. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 19. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15х12х7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 20. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17х14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 21. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 22. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17х14х7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 23. Инструкция-вкладыш - 1 шт. II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе: 1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт. 2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяюшегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника - от 1 шт. до 10 шт. 13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов, в составе: контейнер 1шт., крышка контейнера 1 шт. 20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. 24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. 25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт. 26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 27. LorX® TLIF Молоток - от 1 шт. до 10 шт. 28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. 36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт. 40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. 41. Инструкция-вкладыш 1шт. III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе: 1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. 2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт. 3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. 4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. 5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт. 6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт. 7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. 11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. 12. PS® Держатель гайки Т-20 - от 1 шт. до 10 шт. 13. PS® Переходник Т-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт. 14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. 15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. 16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. 22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. 23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. 24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. 25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. 28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. 29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт. 31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. 32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт. 33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. 34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. 35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт. 36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 37. PS® Контейнер для инструментов, в составе: - контейнер - 1 шт. - крышка контейнера - 1 шт. - лоток 1 - 1 шт. (при необходимости). - лоток 2 - 1 шт. (при необходимости). - лоток 3 - 1 шт. (при необходимости). - подставка - 1 шт. (при необходимости). 38. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе: 1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт. 2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт. 4. PS® MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. 5. PS® MINI Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. 6. PS® MINI Гаечный ключ - от 1 шт. до 10 шт. 7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. 8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. 9. PS® MINI Костное шило - от 1 шт. до 10 шт. 10. PS® MINI Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 11. PS® MINI Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. 12. PS® MINI Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. 13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. 14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. 15. PS® MINI Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. 16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. 17. PS® MINI Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. 18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 24. PS® MINI Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. 26. PS® MINI Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. 28. PS® MINI Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. 29. PS® MINI Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт. 30. PS® MINI Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. 31. PS® MINI Контейнер для инструментов, в составе: - контейнер - 1 шт. - крышка контейнера - 1 шт. - лоток 1 - 1 шт. - лоток 2 - 1 шт. - лоток 3 - 1 шт. - подставка - 1 шт. 32. Инструкция-вкладыш - 1 шт.

РЗН 2022/17731

12.07.2022

ООО "Нейропроджект"

32.50.13.190

362590

Развернуть