РЗН 2022/17731
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17731
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургииварианты исполнения:
I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе:
1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт.
3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор - от 1 шт. до 10 шт.
4. LorX® ACIF Штифт дистрактора - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. LorX® ACIF Направитель фрез - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
- контейнер - 1 шт.;
- крышка контейнера - 1 шт.
12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
20. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе:
1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт.
5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяющегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
контейнер - 1 шт.,;
крышка контейнера - 1 шт.
20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт.
27. LorX® TLIF Молоток - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
41. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе:
1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. PS® Держатель гайки T-20 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. PS® Переходник T-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт.
19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт.
20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
37. PS® Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
- контейнер - 1 шт.;
- крышка контейнера - 1 шт.;
- лоток 1 - 1 шт. (при необходимости);
- лоток 2 - 1 шт. (при необходимости);
- лоток 3 - 1 шт. (при необходимости);
- подставка - 1 шт. (при необходимости).
38. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе:
1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. PS® MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. PS® MINI Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт.
6. PS® MINI Гаечный ключ- от 1 шт. до 10 шт.
7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. PS® MINI Костное шило - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. PS® MINI Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. PS® MINI Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. PS® MINI Мандрен типа 2- от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. PS® MINI Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. PS® MINI Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. PS® MINI Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. PS® MINI Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. PS® MINI Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. PS® MINI Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. PS® MINI Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. PS® MINI Контейнер для инструментов, (при необходимости) в составе:
- контейнер - 1 шт.;
- крышка контейнера - 1 шт.;
- лоток 1 - 1 шт. (при необходимости);
- лоток 2 - 1 шт. (при необходимости);
- лоток 3 - 1 шт. (при необходимости);
- подставка - 1 шт. (при необходимости).
32. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе:
1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт.
3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор - от 1 шт. до 10 шт.
4. LorX® ACIF Штифт дистрактора - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. LorX® ACIF Направитель фрез - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
- контейнер - 1 шт.;
- крышка контейнера - 1 шт.
12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
20. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе:
1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт.
5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяющегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
контейнер - 1 шт.,;
крышка контейнера - 1 шт.
20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт.
27. LorX® TLIF Молоток - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
41. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе:
1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. PS® Держатель гайки T-20 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. PS® Переходник T-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт.
19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт.
20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
37. PS® Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе:
- контейнер - 1 шт.;
- крышка контейнера - 1 шт.;
- лоток 1 - 1 шт. (при необходимости);
- лоток 2 - 1 шт. (при необходимости);
- лоток 3 - 1 шт. (при необходимости);
- подставка - 1 шт. (при необходимости).
38. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе:
1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
4. PS® MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
5. PS® MINI Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт.
6. PS® MINI Гаечный ключ- от 1 шт. до 10 шт.
7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
9. PS® MINI Костное шило - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
10. PS® MINI Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
11. PS® MINI Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
12. PS® MINI Мандрен типа 2- от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
15. PS® MINI Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
17. PS® MINI Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
24. PS® MINI Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
26. PS® MINI Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
28. PS® MINI Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
29. PS® MINI Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
30. PS® MINI Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости).
31. PS® MINI Контейнер для инструментов, (при необходимости) в составе:
- контейнер - 1 шт.;
- крышка контейнера - 1 шт.;
- лоток 1 - 1 шт. (при необходимости);
- лоток 2 - 1 шт. (при необходимости);
- лоток 3 - 1 шт. (при необходимости);
- подставка - 1 шт. (при необходимости).
32. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17731
Дата РУ
25.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76016
Заявитель
ООО "Нейропроджект"
Фактический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Юридический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Изготовитель
"Триа Спайн Медикал А.С."
Фактический адрес изготовителя
, Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Юридический адрес изготовителя
, Турция, Дальнее зарубежье, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
362590
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
362590
Наборы инструментов для спинальной хирургии I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
362590
Наборы инструментов для спинальной хирургии II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
362590
Наборы инструментов для спинальной хирургии III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
362590
Наборы инструментов для спинальной хирургии IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы инструментов для спинальной хирургииварианты исполнения:
I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе:
1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара - от 1 шт. до 10 шт.
2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт.
3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор - от 1 шт. до 10 шт.
4. LorX® ACIF Штифт дистрактора - от 1 шт. до 10 шт.
5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
15x12x5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
15x12x6 мм - от 1 шт. до 10 шт.
7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
15x12x7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
15x12x8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
9. LorX® ACIF Направитель фрез - от 1 шт. до 10 шт.
10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара - от 1 шт. до 10 шт.
11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов, в составе; контейнер 1шт., крышка контейнера 1 шт.
12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
17x14x5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
17х14х6 мм - от 1 шт. до 10 шт.
14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
17x14x7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
17х14х8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска - от 1 шт. до 10 шт.
17. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
15x12x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
18. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
15x12x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
19. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
15х12х7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
20. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
17х14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
21. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
22. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
17х14х7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
23. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового
LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе:
1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт.
2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт.
3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт.
4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт.
5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт.
6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт.
9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт.
10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт.
11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт.
12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяюшегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника - от 1 шт. до 10 шт.
13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт.
16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт.
19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов, в составе: контейнер 1шт., крышка
контейнера 1 шт.
20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт.
21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт.
22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт.
23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт.
24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт.
25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт.
26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт.
27. LorX® TLIF Молоток - от 1 шт. до 10 шт.
28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт.
29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт.
32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт.
33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт.
34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт.
35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт.
36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт.
37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт.
38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт.
39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт.
40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт.
41. Инструкция-вкладыш 1шт.
III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника
PS®, в составе:
1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт.
2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт.
3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт.
4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт.
5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт.
6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт.
7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт.
9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт.
11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт.
12. PS® Держатель гайки Т-20 - от 1 шт. до 10 шт.
13. PS® Переходник Т-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт.
14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт.
15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт.
16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт.
19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт.
20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт.
21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт.
22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт.
23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт.
24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт.
25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт.
27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт.
28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт.
29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт.
30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт.
31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт.
32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт.
33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт.
34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт.
35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт.
36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт.
37. PS® Контейнер для инструментов, в составе:
- контейнер - 1 шт.
- крышка контейнера - 1 шт.
- лоток 1 - 1 шт. (при необходимости).
- лоток 2 - 1 шт. (при необходимости).
- лоток 3 - 1 шт. (при необходимости).
- подставка - 1 шт. (при необходимости).
38. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника
PS® MINI, в составе:
1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт.
2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт.
4. PS® MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт.
5. PS® MINI Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт.
6. PS® MINI Гаечный ключ - от 1 шт. до 10 шт.
7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт.
8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт.
9. PS® MINI Костное шило - от 1 шт. до 10 шт.
10. PS® MINI Отвертка - от 1 шт. до 10 шт.
11. PS® MINI Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт.
12. PS® MINI Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт.
13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт.
14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт.
15. PS® MINI Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт.
16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт.
17. PS® MINI Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт.
18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт.
19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт.
20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт.
21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
24. PS® MINI Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт.
26. PS® MINI Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт.
27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт.
28. PS® MINI Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт.
29. PS® MINI Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт.
30. PS® MINI Персуадер - от 1 шт. до 10 шт.
31. PS® MINI Контейнер для инструментов, в составе:
- контейнер - 1 шт.
- крышка контейнера - 1 шт.
- лоток 1 - 1 шт.
- лоток 2 - 1 шт.
- лоток 3 - 1 шт.
- подставка - 1 шт.
32. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
РЗН 2022/17731
12.07.2022
ООО "Нейропроджект"
32.50.13.190
362590
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)