РЗН 2022/17724

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17724
Наименование
"ТиграТест® SARS-CoV-2" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены вируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-001-89761464-2020в составе:
I. Компоненты
1. Набор 1, в составе:
1.1. «Положительный контроль» - 1 пробирка (0,2 мл
1.2. «Конъюгат» - 1 пробирка (0,25 мл).
1.3. «Субстрат» - 1 флакон (36 мл).
1.4. «Культуральный планшет» - 5 шт.
2. Набор 2, в составе:
2.1. «Панель антигенов 1» - 2 пробирки (по 0,4 мл).
2.2. «Панель антигенов 2» - 2 пробирки (по 0,4 мл).
II. Эксплуатационная документация
1. Инструкция по применению изделия.
2. Паспорт на серию медицинского изделия (поставляется отдельно).
Номер РУ
РЗН 2022/17724
Дата РУ
12.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60360
Заявитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес заявителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес заявителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Изготовитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
322210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 15
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

322210
"ТиграТест® SARS-CoV-2" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены вируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-001-89761464-2020. Набор 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

322210
"ТиграТест® SARS-CoV-2" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены вируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-001-89761464-2020. Набор 2.
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.11.2022
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)