РЗН 2022/17720

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17720

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

I. Система ультразвуковая диагностическая W9-RUS

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая W9-RUS с принадлежностямив составе: 1. Консоль электронная - 1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Монитор LED специальный - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Клавиатура - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Датчик конвексный СА1-7А, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный СА2-9А, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный СА3-10А, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный CF4-9, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Корея, № РЗН 2019/8227 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик конвексный VR5-9, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Корея, № РЗН 2015/2583 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик внутриполостной Е3-12А, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик внутриполостной ЕА2-11В, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик внутриполостной ЕА2-11AV, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик внутриполостной ЕА2-11AR, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной EV2-10A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик линейный L3-12A, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик линейный LA2-9A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик линейный LA4-18B, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик объемный CV1-8A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик объемный EV3-10B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик фазированный РА3-8В, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик фазированный РА4-12В, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик фазированный РМ1-6А, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор для биопсии BP-KIT-058 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 2. Набор для биопсии BP-KIT-054 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 3. Набор для биопсии BP-KIT-053 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 4. Набор для биопсии ВР-КIТ-071 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 5. Набор для биопсии BP-KIT-041 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт. 6. Набор для биопсии BP-KIT-059 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 7. Набор для биопсии BP-KIT-057 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 8. Набор для биопсии BP-KIT-076 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт. 9. Набор для биопсии ВР- KIT-077 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт. 10. Набор для биопсии BP-KIT-078 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт. 11. Набор для биопсии BP-KIT-043 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт.; - насадка для биопсии - 1 шт. 12. Набор для биопсии BP-KIT-069 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт.; - насадка для биопсии - 1 шт. 13. Набор для биопсии BP-KIT-060 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 14. Набор для биопсии BP-KIT-029 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 15. Набор для биопсии BP-KIT-065 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 16. Набор для биопсии BP-KIT-066 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 17. Набор для биопсии BP-KIT-067 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 18. Набор для биопсии BP-KIT-085 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт.; - насадка для биопсии - 1 шт. 19. Набор для биопсии BP-KIT-086 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт.; - насадка для биопсии - 1 шт. 20. Набор для биопсии BP-KIT-079 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 21. Набор для биопсии BP-KIT-080 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 22. Набор для биопсии BP-KIT-081 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии -1 шт. 23. Набор для биопсии BP-KIT-082 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии -1 шт. 24. Набор для биопсии BP-KIT-088 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 25. Набор для биопсии BP-KIT-089 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 26. Набор для биопсии BP-KIT-090 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 27. Набор для биопсии BP-KIT-083 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 28. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D +- 1 шт. 29. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ -1 шт. 30. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow - 1 шт. 31. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Sleep - 1 шт. 32. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - 1 шт. 33. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт. 34. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color - 1 шт. 35. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - 1 шт. 36. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol - 1 шт. 37. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт. 38. Лицензионный ключ для активации функции ADVR - 1 шт. 39. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт. 40. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ - 1 шт. 41. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт. 42. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт. 43. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт. 44. Лицензионный ключ для активации функции Elastoscan+ - 1 шт. 45. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast -1 шт. 46. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт. 47. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid - 1 шт. 48. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт. 49. Лицензионный ключ для активации функции панорамного сканирования - 1 шт. 50. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue -1 шт. 51. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт. 52. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт. 53. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ - 1 шт. 54. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт. 55. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт. 56. Лицензионный ключ для активации функции QuickPrep - 1 шт. 57. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync - 1 шт. 58. Лицензионный ключ для активации функции Slice А - 1 шт. 59. Лицензионный ключ для активации функции ViewAssist - 1 шт. 60. Лицензионный ключ для активации функции HeartAssist - 1 шт. 61. Подогреватель геля - не более 5 шт. 62. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. 63. Переключатель ножной - не более 5 шт. 64. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт. 65. Держатель внутриполостного датчика - не более 5 шт. 66. Батарея аккумуляторная дополнительная - не более 5 шт.

РЗН 2022/17720

12.07.2022

ЗАО "Медиэйс"

26.60.12.132

260250

Развернуть