РЗН 2022/17708
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17708
Наименование
Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (Atellica IM PAPP-A))Варианты фасовки:
Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A ? 1 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл ? 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл ? 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL.
Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A ? 5 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл ? 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл ? 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL.
Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A ? 1 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл ? 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл ? 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL.
Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A ? 5 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл ? 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл ? 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL.
Номер РУ
РЗН 2022/17708
Дата РУ
12.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61006
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
340420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd., Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340420
Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (Atellica IM PAPP-A)) Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340420
Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (Atellica IM PAPP-A)) Фасовка 500 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)