РЗН 2022/17705
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17705
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Кюветы Hemochron для определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitroварианты исполнения:
I. Кюветы Hemochron ACT+ для определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина, в составе:
1. Кюветы Hemochron ACT+ для определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина - 45 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш - 1 шт.
II. Кюветы Hemochron ACT-LR для определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина, в составе:
1. Кюветы Hemochron ACT-LR для определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина - 45 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш - 1 шт.
I. Кюветы Hemochron ACT+ для определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина, в составе:
1. Кюветы Hemochron ACT+ для определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина - 45 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш - 1 шт.
II. Кюветы Hemochron ACT-LR для определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина, в составе:
1. Кюветы Hemochron ACT-LR для определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина - 45 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17705
Дата РУ
12.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62209
Заявитель
ООО "Лабвей"
Фактический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Изготовитель
«Аккрива Диагностикс Инк.»
Фактический адрес изготовителя
, США, Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
301460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301460
Кюветы Hemochron для определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitro, варианты исполнения I. Кюветы Hemochron АСТ+ для определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301460
Кюветы Hemochron для определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitro, варианты исполнения II. Кюветы Hemochron ACT-LR для определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
16.05.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)