РЗН 2022/17700
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17700
Наименование
Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST) с принадлежностямиI. Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST), в составе:
1. Прибор базовый HistoCore SPECTRA ST (HistoCore SPECTRA ST Basic instrument) - 1 шт.
2. Сетевой кабель CEE 7/7 C19 (Power cord various CEE 7/7 C19) - 1 шт.
3. Набор кювет для реактивов (Reagent vessel set) - 1 наб., в составе:
3.1. Кювета для реактивов с крышками (Reagent vessel with cover) - 46 шт.
3.2. Кювета синяя для промывания водой (Blue rinsing water vessel) - 6 шт.
3.3. Кольцо уплотнительное 7х2 мм (O-rings 7x2 mm) - 6 шт.
4. Набор этикеток маркировочных для загрузочного и разгрузочного устройств (Set of label covers for the load and unload drawers) - 1 наб., в составе:
4.1. Этикетка без надписи (Blank) - 10 шт.
4.2. Этикетка с надписью «H2O» = вода (Blank with "H2O"=Water) - 5 шт.
4.3. Этикетка с надписью «А» = спирт (Blank with "A"=Alcohol) - 5 шт.
4.4. Этикетка с надписью «S» = растворитель (Blank with"S"=Solvent) - 5 шт.
5. Набор угольных фильтров (Active carbon filter set), 2шт./наб. - не более 3 наб.
6. Шланг cливной, 2 м (Outlet hose, 2 m) - 1 шт.
7. Хомут ленточный 30 45/12 DIN 3017 RF (Tubing band clamp 30 45/12 DIN 3017 RF) - не более 3 шт.
8. Хомут ленточный 50 70/12 DIN 3017 RF (Tubing band clamp 50 70/12 DIN 3017 RF) - не более 3 шт.
9. Набор для подключения воды (Water connection kit) - 1 наб., в составе:
9.1. Шланг подачи воды, 10 мм, 2,5 м (Water in lethose, 10 mm, 2.5 m) - 2 шт.
9.2. Удлинитель шланга, 1,5 м (Extension hose, 1.5 m) - 1 шт.
9.3. Стяжка из ленты-"липучки", 200x12,5 мм (Velcro Tie 200x12,5 mm) - 2 шт.
9.4. Элемент Y-образный соединительный G3/4 (Y-junction G3/4) - 1 шт.
9.5. Ниппель двойной G3/4 G1/2 (Double nipple G3/4 G1/2) - 2 шт.
9.6. Корпус фильтра (Filter housing) - 1 шт.
9.7. Элемент фильтрующий (Filter cartridge) - 1 шт.
9.8. Муфта трубная G3/4 (Pipe coupling G3/4) - 1 шт.
9.9. Крышка G3/4 (Blind cap G3/4) - 1 шт.
9.10. Шайба уплотнительная (Seal washer) - 1 шт.
9.11. Ключ односторонний SW30 DIN894 (Single-head wrench SW30 DIN894) - 1 шт.
10. Вентиляционный шланг, 2 м (Exhaust hose, 2m) - 1 шт.
11. Отвертка 5,5 х 150 мм (5.5 x 150 mm screwdriver) - 1 шт.
12. Предохранитель Т16 А (T16 A fuse) - 2 шт.
13. Смазка Molykote 111, 100 g (Molykote 111 grease, 100 g) - 1 шт.
14. Штатив для 30 предметных стекол (Rack for 30 specimen slides) - 3 шт./уп. - не более 5 уп.
15. Штатив для 5 предметных стекол (Racks for 5 slides, pack of 3) - 3 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости)
16. Ручка штатива для 30 предметных стекол, желтая (Rack hanger, slide rack 30, yellow 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
17. Ручка штатива для 30 предметных стекол, синяя (Rack hanger, slide rack 30, dark blue 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
18. Ручка штатива для 30 предметных стекол, красная (Rack hanger, slide rack 30, red 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
19. Ручка штатива для 30 предметных стекол, белая (Rack hanger, slide rack 30, white 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
20. Ручка штатива для 30 предметных стекол, голубая (Rack hanger, slide rack 30, light blue 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
21. Ручка штатива для 30 предметных стекол, розовая (Rack hanger, slide rack 30, pink 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
22. Ручка штатива для 30 предметных стекол, зеленая (Rack hanger, slide rack 30 l. green 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
23. Ручка штатива для 30 предметных стекол, черная (Rack hanger, slide rack 30, black, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
24. Ручка штатива для 30 предметных стекол, серая (Rack hanger, slide rack 30, gray 3 pcs) - 3 шт./уп. -не более 3 уп. (при необходимости)
25. Ручка штатива для 5 предметных стекол, желтая (Rack hanger, slide rack 5, yellow, 3pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
26. Ручка штатива для 5 предметных стекол, голубая (Rack hanger, slide rack 5, lt blue, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
27. Ручка штатива для 5 предметных стекол, синяя (Rack hanger, slide rack 5, dark blue 3 pcs) - 3 шт./уп. -не более 3 уп. (при необходимости)
28. Ручка штатива для 5 предметных стекол, розовая (Rack hanger, slide rack 5, pink, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
29. Ручка штатива для 5 предметных стекол, красная (Rack hanger, slide rack 5, red, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
30. Ручка штатива для 5 предметных стекол, зеленая (Rack hanger, slide rack 5, lt green, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
31. Ручка штатива для 5 предметных стекол, черная (Rack hanger, slide rack 5, black, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
32. Ручка штатива для 5 предметных стекол, серая (Rack hanger, slide rack 5, grey, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
33. Ручка штатива для 5 предметных стекол, белая (Rack hanger, slide rack 5, white, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
34. Кювета для реактивов, в сборе, с крышкой кюветы для реактивов (Reagent complete) - не болеее 10 шт. (при необходимости)
35. Комплект крышек кювет (Kit Cover plate for Cuvettes (pack of 3)) - 3 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
36. Кювета промывочная (Rinse tank assembly) - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
36.1. Кювета промывочная (Flushing container) - 1 шт.
36.2. Ниппель для подачи воды (Nipple water cuvette) - 1 шт.
36.3. Ручка кюветы (Cuvette clamp) - 1 шт.
36.4. Уплотнительное кольцо 7х2 мм (O-ring 7x2) - 1 шт.
37. Уплотнительные кольца 7x2 мм, для патрубков кювет для промывочной воды (O-rings 7x2 mm, for rinsing water vessel connecting piece) - 12 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
38. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD):
- руководство по эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт.
- руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Запасной фильтр для воздушного фильтра печи (Replacement filter for oven air filter) - 3 шт./уп. - не более 10 уп.
2. Комплект для рабочей станции HistoCore Spectra (HistoCore Spectra workstation kit) - 1 шт., в составе:
2.1. Модуль для передачи штатива (Rack transfer assy, optional)- 1 шт., в составе:
2.1.1. Модуль для передачи штатива (Rack transfer module) - 1 шт.
2.1.2. Сертификат о деконтаминации (Decontamination Certificate_EN) - 1 шт.
2.1.3. Документ с информацией для возврата (Module Return information) - 1 шт.
2.2. Набор для сборки рабочей станции (Workstation Connection-Set) - 1 наб., в составе:
2.2.1. Боковая панель рабочей станции (Side panel WS) -1 шт.
2.2.2. Проставка (Colopia distance) - 2 шт.
2.2.3. Проставка задняя (Colopia distance rear) - 1 шт.
2.2.4. Винт ISO 4762 M08x25 A2-70 (Cap screw ISO 4762 M08x25 A2-70) - 2 шт.
2.2.5. Винт M4x6 DIN 7380, нержавеющая сталь (Oval head screw M4x6 DIN 7380 stainless) - 3 шт.
3. Вкладыш для специальных красителей (Insert for special stainings) - не более 46 шт.
4. Держатель водяного фильтра (Water Filter Holder assembly) - 1 шт., в составе:
4.1. Держатель водяного фильтра (Water Filter Holder) - 1 шт.
4.2. Винт колпачковый (Cap screws) -2 шт.
4.3. Шайба (Washers) - 2 шт.
5. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, желтая (Adapter handle for Sakura 20 rack, yellow) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
6. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, голубая (Adapter handle for Sakura 20 rack, light blue) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
7. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, синяя (Adapter handle for Sakura 20 rack, dark blue) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
8. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, розовая (Adapter handle for Sakura 20 rack, pink) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
9. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, красная (Adapter handle for Sakura 20 rack, red) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
10. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, зеленая (Adapter handle for Sakura 20 rack, light green) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
11. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, черная (Adapter handle for Sakura 20 rack, black) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
12. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, серая (Adapter handle for Sakura 20 rack, gray) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
13. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, белая (Adapter handle for Sakura 20 rack, white) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
1. Прибор базовый HistoCore SPECTRA ST (HistoCore SPECTRA ST Basic instrument) - 1 шт.
2. Сетевой кабель CEE 7/7 C19 (Power cord various CEE 7/7 C19) - 1 шт.
3. Набор кювет для реактивов (Reagent vessel set) - 1 наб., в составе:
3.1. Кювета для реактивов с крышками (Reagent vessel with cover) - 46 шт.
3.2. Кювета синяя для промывания водой (Blue rinsing water vessel) - 6 шт.
3.3. Кольцо уплотнительное 7х2 мм (O-rings 7x2 mm) - 6 шт.
4. Набор этикеток маркировочных для загрузочного и разгрузочного устройств (Set of label covers for the load and unload drawers) - 1 наб., в составе:
4.1. Этикетка без надписи (Blank) - 10 шт.
4.2. Этикетка с надписью «H2O» = вода (Blank with "H2O"=Water) - 5 шт.
4.3. Этикетка с надписью «А» = спирт (Blank with "A"=Alcohol) - 5 шт.
4.4. Этикетка с надписью «S» = растворитель (Blank with"S"=Solvent) - 5 шт.
5. Набор угольных фильтров (Active carbon filter set), 2шт./наб. - не более 3 наб.
6. Шланг cливной, 2 м (Outlet hose, 2 m) - 1 шт.
7. Хомут ленточный 30 45/12 DIN 3017 RF (Tubing band clamp 30 45/12 DIN 3017 RF) - не более 3 шт.
8. Хомут ленточный 50 70/12 DIN 3017 RF (Tubing band clamp 50 70/12 DIN 3017 RF) - не более 3 шт.
9. Набор для подключения воды (Water connection kit) - 1 наб., в составе:
9.1. Шланг подачи воды, 10 мм, 2,5 м (Water in lethose, 10 mm, 2.5 m) - 2 шт.
9.2. Удлинитель шланга, 1,5 м (Extension hose, 1.5 m) - 1 шт.
9.3. Стяжка из ленты-"липучки", 200x12,5 мм (Velcro Tie 200x12,5 mm) - 2 шт.
9.4. Элемент Y-образный соединительный G3/4 (Y-junction G3/4) - 1 шт.
9.5. Ниппель двойной G3/4 G1/2 (Double nipple G3/4 G1/2) - 2 шт.
9.6. Корпус фильтра (Filter housing) - 1 шт.
9.7. Элемент фильтрующий (Filter cartridge) - 1 шт.
9.8. Муфта трубная G3/4 (Pipe coupling G3/4) - 1 шт.
9.9. Крышка G3/4 (Blind cap G3/4) - 1 шт.
9.10. Шайба уплотнительная (Seal washer) - 1 шт.
9.11. Ключ односторонний SW30 DIN894 (Single-head wrench SW30 DIN894) - 1 шт.
10. Вентиляционный шланг, 2 м (Exhaust hose, 2m) - 1 шт.
11. Отвертка 5,5 х 150 мм (5.5 x 150 mm screwdriver) - 1 шт.
12. Предохранитель Т16 А (T16 A fuse) - 2 шт.
13. Смазка Molykote 111, 100 g (Molykote 111 grease, 100 g) - 1 шт.
14. Штатив для 30 предметных стекол (Rack for 30 specimen slides) - 3 шт./уп. - не более 5 уп.
15. Штатив для 5 предметных стекол (Racks for 5 slides, pack of 3) - 3 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости)
16. Ручка штатива для 30 предметных стекол, желтая (Rack hanger, slide rack 30, yellow 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
17. Ручка штатива для 30 предметных стекол, синяя (Rack hanger, slide rack 30, dark blue 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
18. Ручка штатива для 30 предметных стекол, красная (Rack hanger, slide rack 30, red 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
19. Ручка штатива для 30 предметных стекол, белая (Rack hanger, slide rack 30, white 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
20. Ручка штатива для 30 предметных стекол, голубая (Rack hanger, slide rack 30, light blue 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
21. Ручка штатива для 30 предметных стекол, розовая (Rack hanger, slide rack 30, pink 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
22. Ручка штатива для 30 предметных стекол, зеленая (Rack hanger, slide rack 30 l. green 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
23. Ручка штатива для 30 предметных стекол, черная (Rack hanger, slide rack 30, black, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
24. Ручка штатива для 30 предметных стекол, серая (Rack hanger, slide rack 30, gray 3 pcs) - 3 шт./уп. -не более 3 уп. (при необходимости)
25. Ручка штатива для 5 предметных стекол, желтая (Rack hanger, slide rack 5, yellow, 3pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
26. Ручка штатива для 5 предметных стекол, голубая (Rack hanger, slide rack 5, lt blue, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
27. Ручка штатива для 5 предметных стекол, синяя (Rack hanger, slide rack 5, dark blue 3 pcs) - 3 шт./уп. -не более 3 уп. (при необходимости)
28. Ручка штатива для 5 предметных стекол, розовая (Rack hanger, slide rack 5, pink, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
29. Ручка штатива для 5 предметных стекол, красная (Rack hanger, slide rack 5, red, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
30. Ручка штатива для 5 предметных стекол, зеленая (Rack hanger, slide rack 5, lt green, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
31. Ручка штатива для 5 предметных стекол, черная (Rack hanger, slide rack 5, black, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
32. Ручка штатива для 5 предметных стекол, серая (Rack hanger, slide rack 5, grey, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
33. Ручка штатива для 5 предметных стекол, белая (Rack hanger, slide rack 5, white, 3 pcs) - 3 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
34. Кювета для реактивов, в сборе, с крышкой кюветы для реактивов (Reagent complete) - не болеее 10 шт. (при необходимости)
35. Комплект крышек кювет (Kit Cover plate for Cuvettes (pack of 3)) - 3 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости)
36. Кювета промывочная (Rinse tank assembly) - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
36.1. Кювета промывочная (Flushing container) - 1 шт.
36.2. Ниппель для подачи воды (Nipple water cuvette) - 1 шт.
36.3. Ручка кюветы (Cuvette clamp) - 1 шт.
36.4. Уплотнительное кольцо 7х2 мм (O-ring 7x2) - 1 шт.
37. Уплотнительные кольца 7x2 мм, для патрубков кювет для промывочной воды (O-rings 7x2 mm, for rinsing water vessel connecting piece) - 12 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости)
38. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD):
- руководство по эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт.
- руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Запасной фильтр для воздушного фильтра печи (Replacement filter for oven air filter) - 3 шт./уп. - не более 10 уп.
2. Комплект для рабочей станции HistoCore Spectra (HistoCore Spectra workstation kit) - 1 шт., в составе:
2.1. Модуль для передачи штатива (Rack transfer assy, optional)- 1 шт., в составе:
2.1.1. Модуль для передачи штатива (Rack transfer module) - 1 шт.
2.1.2. Сертификат о деконтаминации (Decontamination Certificate_EN) - 1 шт.
2.1.3. Документ с информацией для возврата (Module Return information) - 1 шт.
2.2. Набор для сборки рабочей станции (Workstation Connection-Set) - 1 наб., в составе:
2.2.1. Боковая панель рабочей станции (Side panel WS) -1 шт.
2.2.2. Проставка (Colopia distance) - 2 шт.
2.2.3. Проставка задняя (Colopia distance rear) - 1 шт.
2.2.4. Винт ISO 4762 M08x25 A2-70 (Cap screw ISO 4762 M08x25 A2-70) - 2 шт.
2.2.5. Винт M4x6 DIN 7380, нержавеющая сталь (Oval head screw M4x6 DIN 7380 stainless) - 3 шт.
3. Вкладыш для специальных красителей (Insert for special stainings) - не более 46 шт.
4. Держатель водяного фильтра (Water Filter Holder assembly) - 1 шт., в составе:
4.1. Держатель водяного фильтра (Water Filter Holder) - 1 шт.
4.2. Винт колпачковый (Cap screws) -2 шт.
4.3. Шайба (Washers) - 2 шт.
5. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, желтая (Adapter handle for Sakura 20 rack, yellow) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
6. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, голубая (Adapter handle for Sakura 20 rack, light blue) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
7. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, синяя (Adapter handle for Sakura 20 rack, dark blue) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
8. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, розовая (Adapter handle for Sakura 20 rack, pink) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
9. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, красная (Adapter handle for Sakura 20 rack, red) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
10. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, зеленая (Adapter handle for Sakura 20 rack, light green) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
11. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, черная (Adapter handle for Sakura 20 rack, black) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
12. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, серая (Adapter handle for Sakura 20 rack, gray) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
13. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, белая (Adapter handle for Sakura 20 rack, white) - 3 шт./уп. - не более 3 уп.
Номер РУ
РЗН 2022/17700
Дата РУ
08.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63580
Заявитель
ООО "БиоЛайн"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
248600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
I. Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)