РЗН 2022/17698
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17698
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Микроскоп хирургический MitakaI. Варианты исполнения:
1. Хирургический микроскоп MM90/SOH, в составе:
- микроскоп ММ90 - 1 шт.;
- тубус - 1 шт. (при необходимости);
- тубус для совмещения с цветной камерой 3D Mitaka - 1 шт. (при необходимости);
- боковой тубус - 1 шт. (при необходимости);
- адаптер камеры однокомпонентный - 1 шт. (при необходимости):
- контроллер фокусировки камеры - 1 шт. (при необходимости);
- защитное стекло на объектив - до 30 шт. (при необходимости);
- штатив SOH - 1 шт. (при необходимости);
- держатель для монитора - 1 шт. (при необходимости);
- ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости);
- сетевой кабель - 1 шт. (при необходимости);
- стандартный оптоволоконный кабель - 1 шт. (при необходимости):
- блок ксеноновой лампы 400W - до 8 шт. (при необходимости);
- ротовой переключатель - 1 шт. (при необходимости);
- цветная камера 3D Mitaka (3D, 2К) - 1 шт. (при необходимости);
- цветная камера 3D Mitaka - 1 шт. (при необходимости);
- цветная камера Panasonic (2D. Full HD) - 1 шт. (при необходимости):
- цветная камера Panasonic (2D, 4К) - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D. 27 дюймов- 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 3D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D, 32 дюйма, 4К - 1 шт. (при необходимости);
- рекордер ТЕАС - 1 шт. (при необходимости);
- защитное покрытие - до 180 шт. (при необходимости).
2. Хирургический микроскоп MM51/YOH, в составе:
- микроскоп ММ51 - 1 шт.;
- тубус с окулярами 10 х до 3 шт. (при необходимости);
- тубус с окулярами 8,3 х - до 3 шт. (при необ.ходимости);
- боковой тубус - 1 шт. (при необходимости);
- удлинитель тубуса - 1 шт. (при необходимости);
- макролинза для объектива с фокусировкой 260-380 мм - до 5 шт. (при необходимости);
- макролинза для объектива с фокусировкой 190-250 мм - до 5 шт. (при необходимости);
- макролинза для объектива с фокусировкой 240-330 мм - до 5 шт. (при необходимости);
- макролинза для объектива с фокусировкой 280^30 мм - до 5 шт. (при необходимости);
- макролинза для объектива с фокусировкой 330-530 мм - до 5 шт. (при необходимости);
- адаптер камеры однокомпонентный - 1 шт. (при необходимости);
- контроллер фокусировки камеры - 1 шт. (при необходимости);
- защитное стекло на объектив - до 30 шт. (при необходимости);
- штатив YOH - 1 шт. (при необходимости);
- держатель для монитора - 1 шт. (при необходимости);
- ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости);
- сетевой кабель - 1 шт. (при необходимости);
- стандартный оптоволоконный кабель - 1 шт. (при необходимости);
- блок ксеноновой лампы 300W - до 8 шт. (при необходимости);
- ротовой переключатель - 1 шт. (при необходимости);
- камера 3D Mitaka для микроскопа ММ51 (3D, 2К) - 1 шт. (при необходимости);
камера 3D Mitaka для микроскопа ММ51 - 1 шт. (при необходимости);
- цветная камера Panasonic (2D, Full HD) - 1 шт. (при необходимости);
- цветная камера Panasonic (2D, 4К) - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D, 27 дюймов - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 3D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D, 32 дюйма, 4К - 1 шт. (при необходимости);
- рекордер ТЕАС - 1 шт. (при необходимости);
- защитное покрытие - до 180 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Камера ближнего ИК-диапазона для функции ICG.
2. Система переключения сигналов.
3. Фильтр ICG для источника света.
4. Адаптер камеры двухкомпонентный для функции ICG.
5. ИК камера Flovel сверхчувствительная для функции ICG.
6. Адаптер двухкомпонентный для камеры Flovel.
7. Фильтр 5 ALA дня источника света.
8. Фильтр FL-Y для источника света.
9. Фильтр FL-Y/5 ALA для микроскопа ММ90.
10. Фильтр FL-Y/5 ALA для микроскопа ММ51.
11. Очки 3D, плёночного типа - до 80 шт.
1. Хирургический микроскоп MM90/SOH, в составе:
- микроскоп ММ90 - 1 шт.;
- тубус - 1 шт. (при необходимости);
- тубус для совмещения с цветной камерой 3D Mitaka - 1 шт. (при необходимости);
- боковой тубус - 1 шт. (при необходимости);
- адаптер камеры однокомпонентный - 1 шт. (при необходимости):
- контроллер фокусировки камеры - 1 шт. (при необходимости);
- защитное стекло на объектив - до 30 шт. (при необходимости);
- штатив SOH - 1 шт. (при необходимости);
- держатель для монитора - 1 шт. (при необходимости);
- ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости);
- сетевой кабель - 1 шт. (при необходимости);
- стандартный оптоволоконный кабель - 1 шт. (при необходимости):
- блок ксеноновой лампы 400W - до 8 шт. (при необходимости);
- ротовой переключатель - 1 шт. (при необходимости);
- цветная камера 3D Mitaka (3D, 2К) - 1 шт. (при необходимости);
- цветная камера 3D Mitaka - 1 шт. (при необходимости);
- цветная камера Panasonic (2D. Full HD) - 1 шт. (при необходимости):
- цветная камера Panasonic (2D, 4К) - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D. 27 дюймов- 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 3D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D, 32 дюйма, 4К - 1 шт. (при необходимости);
- рекордер ТЕАС - 1 шт. (при необходимости);
- защитное покрытие - до 180 шт. (при необходимости).
2. Хирургический микроскоп MM51/YOH, в составе:
- микроскоп ММ51 - 1 шт.;
- тубус с окулярами 10 х до 3 шт. (при необходимости);
- тубус с окулярами 8,3 х - до 3 шт. (при необ.ходимости);
- боковой тубус - 1 шт. (при необходимости);
- удлинитель тубуса - 1 шт. (при необходимости);
- макролинза для объектива с фокусировкой 260-380 мм - до 5 шт. (при необходимости);
- макролинза для объектива с фокусировкой 190-250 мм - до 5 шт. (при необходимости);
- макролинза для объектива с фокусировкой 240-330 мм - до 5 шт. (при необходимости);
- макролинза для объектива с фокусировкой 280^30 мм - до 5 шт. (при необходимости);
- макролинза для объектива с фокусировкой 330-530 мм - до 5 шт. (при необходимости);
- адаптер камеры однокомпонентный - 1 шт. (при необходимости);
- контроллер фокусировки камеры - 1 шт. (при необходимости);
- защитное стекло на объектив - до 30 шт. (при необходимости);
- штатив YOH - 1 шт. (при необходимости);
- держатель для монитора - 1 шт. (при необходимости);
- ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости);
- сетевой кабель - 1 шт. (при необходимости);
- стандартный оптоволоконный кабель - 1 шт. (при необходимости);
- блок ксеноновой лампы 300W - до 8 шт. (при необходимости);
- ротовой переключатель - 1 шт. (при необходимости);
- камера 3D Mitaka для микроскопа ММ51 (3D, 2К) - 1 шт. (при необходимости);
камера 3D Mitaka для микроскопа ММ51 - 1 шт. (при необходимости);
- цветная камера Panasonic (2D, Full HD) - 1 шт. (при необходимости);
- цветная камера Panasonic (2D, 4К) - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D, 27 дюймов - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 3D, 32 дюйма - 1 шт. (при необходимости);
- монитор 2D, 32 дюйма, 4К - 1 шт. (при необходимости);
- рекордер ТЕАС - 1 шт. (при необходимости);
- защитное покрытие - до 180 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Камера ближнего ИК-диапазона для функции ICG.
2. Система переключения сигналов.
3. Фильтр ICG для источника света.
4. Адаптер камеры двухкомпонентный для функции ICG.
5. ИК камера Flovel сверхчувствительная для функции ICG.
6. Адаптер двухкомпонентный для камеры Flovel.
7. Фильтр 5 ALA дня источника света.
8. Фильтр FL-Y для источника света.
9. Фильтр FL-Y/5 ALA для микроскопа ММ90.
10. Фильтр FL-Y/5 ALA для микроскопа ММ51.
11. Очки 3D, плёночного типа - до 80 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17698
Дата РУ
08.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60685
Заявитель
ООО "МитакаМед"
Фактический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, офис 6
Юридический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, офис 6
Изготовитель
"Митака Кокки Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Mitaka Kohki Co., Ltd., 1-18-8 Nozaki Mitaka-shi, Tokyo 181-0014, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Mitaka Kohki Co., Ltd., 1-18-8 Nozaki Mitaka-shi, Tokyo 181-0014, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Класс риска
1
Вид
260240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Mitaka Kohki Co., Ltd., 1-18-8 Nozaki Mitaka-shi, Tokyo 181-0014, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260240
Микроскопы хирургические Mitaka
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.06.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)