РЗН 2022/17677
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17677
Наименование
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight с принадлежностямив составе:
1. Монитор медицинского класса в процедурной - не более 3 шт. (при необходимости).
2. Монитор немедицинского класса в аппаратной - не более 3 шт.
3. Рабочая станция - не более 3 шт.
4. Тележка для рабочей станции - не более 3 шт.
5. Прикроватный контроллер с сенсорным экраном - не более 2 шт.
6. Модуль интерфейса пациента (PIM).
7. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) для измерения iFR/FFR.
8. Модуль поворотный SpinVision (PIMr) (при необходимости).
9. Коробка соединительная.
10. Трансформатор гальванической развязки.
11. Расширитель USB для FM PIM.
12. Кабель РIМ, 3 м и/или 5 м.
13. Кабели соединительные, 15 м и/или 27 м - не более 15 шт.
14. Кабель для подключения к сети интернет, 3 м и/или 7,5 м и/или 15 м и/или 30 м - не более 6 шт.
15. Кабель питания переменного тока, 1 м - не более 4 шт.
16. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе - не более 5 шт.
17. Обеспечение программное SyncVision предустановленное для получения и обработки медицинских изображений, производства "Волкано Корпорейшн", США, РУ № РЗН 2018/7057 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Преобразователь видеосигнала - не более 4 шт.
2. Джойстик с контроллером - не более 2 шт.
3. Клавиатура - не более 2 шт.
4. Мышь - не более 2 шт.
5. Видеокоммутатор 2-х и/или 4-х канальный - не более 4 шт.
6. Видеоусилитель 2-х и/или 4-х канальный - не более 2 шт.
7. Принтер специальный цветной.
8. Кабели соединительные видеосигнала DVI, VGA, HMDI - не более 15 шт.
9. Кабель USB для подключения оборудования типа А к типу В, 1,8 м или 3 м - не более 10 шт.
10. Кабель заземления, 1 м или 3 м - не более 4 шт.
11. Предохранители.
12. Видеоадаптеры VGA, DVI, HDMI, Display Port, не более 15 шт.
13. Видеокабель соединительный, 8 м или 15 м или 30 м или 45 м - не более 10 шт.
14. Кабели соединительные ЭКГ длиной 0,4 м и/или 1 м и/или 3 м и/или 5 м - не более 10 шт.
1. Монитор медицинского класса в процедурной - не более 3 шт. (при необходимости).
2. Монитор немедицинского класса в аппаратной - не более 3 шт.
3. Рабочая станция - не более 3 шт.
4. Тележка для рабочей станции - не более 3 шт.
5. Прикроватный контроллер с сенсорным экраном - не более 2 шт.
6. Модуль интерфейса пациента (PIM).
7. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) для измерения iFR/FFR.
8. Модуль поворотный SpinVision (PIMr) (при необходимости).
9. Коробка соединительная.
10. Трансформатор гальванической развязки.
11. Расширитель USB для FM PIM.
12. Кабель РIМ, 3 м и/или 5 м.
13. Кабели соединительные, 15 м и/или 27 м - не более 15 шт.
14. Кабель для подключения к сети интернет, 3 м и/или 7,5 м и/или 15 м и/или 30 м - не более 6 шт.
15. Кабель питания переменного тока, 1 м - не более 4 шт.
16. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе - не более 5 шт.
17. Обеспечение программное SyncVision предустановленное для получения и обработки медицинских изображений, производства "Волкано Корпорейшн", США, РУ № РЗН 2018/7057 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Преобразователь видеосигнала - не более 4 шт.
2. Джойстик с контроллером - не более 2 шт.
3. Клавиатура - не более 2 шт.
4. Мышь - не более 2 шт.
5. Видеокоммутатор 2-х и/или 4-х канальный - не более 4 шт.
6. Видеоусилитель 2-х и/или 4-х канальный - не более 2 шт.
7. Принтер специальный цветной.
8. Кабели соединительные видеосигнала DVI, VGA, HMDI - не более 15 шт.
9. Кабель USB для подключения оборудования типа А к типу В, 1,8 м или 3 м - не более 10 шт.
10. Кабель заземления, 1 м или 3 м - не более 4 шт.
11. Предохранители.
12. Видеоадаптеры VGA, DVI, HDMI, Display Port, не более 15 шт.
13. Видеокабель соединительный, 8 м или 15 м или 30 м или 45 м - не более 10 шт.
14. Кабели соединительные ЭКГ длиной 0,4 м и/или 1 м и/или 3 м и/или 5 м - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17677
Дата РУ
05.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59969
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Волкано Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2б
Вид
192070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Kimball Electronics, Inc., 1038 East 15th Street, Jasper, Indiana 47546, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192070
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)