РЗН 2022/17674
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17674
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (CA 15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 15‑3 II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (CA15‑3 II Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (CA15‑3 II Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.;
5. Инструкция по применению
1. Калибратор 1 (CA15‑3 II Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (CA15‑3 II Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.;
5. Инструкция по применению
Номер РУ
РЗН 2022/17674
Дата РУ
27.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84397
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
158850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158850
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (СА 15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (СА 15-3 II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (CA 15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 15‑3 II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (CA15‑3 II Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (CA15‑3 II Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
4. Лист со штрих-кодами - 1 шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17674
26.10.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
158850
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (CA 15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 15‑3 II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (CA15‑3 II Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
2. Калибратор 2 (CA15‑3 II Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом ? 1 шт.;
4. Лист со штрих-кодами ? 1 шт.;
5. Этикетки для флаконов ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17674
05.07.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
158850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)