РЗН 2022/17670
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17670
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ (R))Форма 1, в составе;
1. Картридж с реагентами ДНК-ВПЧ (R) - 2 шт.
- буфер С1 - 0,35 х ряды А, Е;
- буфер С2 - 0,70 х ряды В, F;
- вода для промывки наконечников - 1,00 х ряды С, G;
- буфер СЗ (R) - 1,05 х ряды D, Н.
2. Одноразовые наконечники - 48 шт.
3. Одноразовые пробирки - 48 шт.
4. Плёнки для картриджа - 4 шт.
5. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя.
6, Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер С1 - 1 флакон (33,6 мл).
2. Буфер С2 - 1 флакон (68,0 мл).
3. Буфер СЗ (R) - 1 флакон (101,0 мл).
4. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя.
5. Краткое руководство - 1 шт.
6. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
7. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Full» - в электронном виде на сайте производителя.
8. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Short» - в электронном виде на сайте производителя.
1. Картридж с реагентами ДНК-ВПЧ (R) - 2 шт.
- буфер С1 - 0,35 х ряды А, Е;
- буфер С2 - 0,70 х ряды В, F;
- вода для промывки наконечников - 1,00 х ряды С, G;
- буфер СЗ (R) - 1,05 х ряды D, Н.
2. Одноразовые наконечники - 48 шт.
3. Одноразовые пробирки - 48 шт.
4. Плёнки для картриджа - 4 шт.
5. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя.
6, Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер С1 - 1 флакон (33,6 мл).
2. Буфер С2 - 1 флакон (68,0 мл).
3. Буфер СЗ (R) - 1 флакон (101,0 мл).
4. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя.
5. Краткое руководство - 1 шт.
6. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
7. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Full» - в электронном виде на сайте производителя.
8. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Short» - в электронном виде на сайте производителя.
Номер РУ
РЗН 2022/17670
Дата РУ
05.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61598
Изготовитель
ООО "Амплитек"
Фактический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Амплитек", Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ (R)) по ТУ 21.20.23-008-19926214-2021. Форма 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ (R)) по ТУ 21.20.23-008-19926214-2021. Форма 2.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)