РЗН 2022/17664
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17664
Наименование
Педиатрическая система фиксирующих пластин для остеотомии LolliPOPв составе:
I. Имплантаты:
1. Варусная пластина, для маленьких детей 90°, POP-IVR-090.
2. Варусная пластина, для маленьких детей 100°, POP-IVR-100.
3. Варусная пластина, для маленьких детей 110°, POP-IVR-110.
4. Варусная пластина, для маленьких детей 120°, POP-IVR-120.
5. Вальгусная пластина, для маленьких детей 120°, POP-IVL-120.
6. Вальгусная пластина, для маленьких детей 130°, POP-IVL-130.
7. Вальгусная пластина, для маленьких детей 140°, POP-IVL-140.
8. Лезвия, для маленьких детей L = 25 мм, POP-IB-25.
9. Лезвие, для маленьких детей L = 30 мм, POP-IB-30.
10. Лезвие, для маленьких детей L = 35 мм, POP-IB-35.
11. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 12 мм, POP-LS27-12.
12. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 14 мм, POP-LS27-14.
13. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 16 мм, POP-LS27-16.
14. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 18 мм, POP-LS27-18.
15. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 20 мм, POP-LS27-20.
16. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 22 мм, POP-LS27-22.
17. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 24 мм, POP-LS27-24.
18. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 26 мм, POP-LS27-26.
19. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 28 мм, POP-LS27-28.
20. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 32 мм, POP-LS27-32.
21. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 36 мм, POP-LS27-36.
22. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 40 мм, POP-LS27-40.
23. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 12 мм, POP-OB27-12.
24. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 14 мм, POP-OB27-14.
25. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 16 мм, POP-OB27-16.
26. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 18 мм, POP-OB27-18.
27. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 20 мм, POP-OB27-20.
28. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 22 мм, POP-OB27-22.
29. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 24 мм, POP-OB27-24.
30. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 26 мм, POP-OB27-26.
31. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 28 мм, POP-OB27-28.
32. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 32 мм, POP-OB27-32.
33. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 36 мм, POP-OB27-36.
34. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 40 мм, POP-OB27-40.
35. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 44 мм, POP-OB27-44.
36. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 48 мм, POP-OB27-48.
37. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 52 мм, POP-OB27-52.
38. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 56 мм, POP-OB27-56.
39. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 60 мм, POP-OB27-60.
40. Коннектор для маленьких детей, POP-M3I.
41. Варусная пластина, детская 90°, POP-CVR-090.
42. Варусная пластина, детская 100°, POP-CVR-100.
43. Варусная пластина, детская 110°, POP-CVR-110.
44. Варусная пластина, детская 120°, POP-CVR-120.
45. Вальгусная пластина, детская 120°, POP-CVL-120.
46. Вальгусная пластина, детская 130°, POP-CVL-130.
47. Вальгусная пластина, детская 140°, POP-CVL-140.
48. Лезвие, для детей L = 30 мм, POP-CB-30.
49. Лезвие, для детей L = 35 мм, POP-CB-35.
50. Лезвие, для детей L = 40 мм, POP-CB-40.
51. Лезвие, для детей L = 45 мм, POP-CB-45.
52. Лезвие, для детей L = 50 мм, POP-CB-50.
53. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 12 мм, POP-LS35-12.
54. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 14 мм, POP-LS35-14.
55. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 16 мм, POP-LS35-16.
56. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 18 мм, POP-LS35-18.
57. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 20 мм, POP-LS35-20.
58. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 22 мм, POP-LS35-22.
59. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 24 мм, POP-LS35-24.
60. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 26 мм, POP-LS35-26.
61. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 28 мм, POP-LS35-28.
62. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 32 мм, POP-LS35-32.
63. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 36 мм, POP-LS35-36.
64. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 40 мм, POP-LS35-40.
65. Коннектор для детей, POP-M4C.
66. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 12 мм, POP-OB35-12.
67. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 14 мм, POP-OB35-14.
68. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 16 мм, POP-OB35-16.
69. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 18 мм, POP-OB35-18.
70. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 20 мм, POP-OB35-20.
71. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 22 мм, POP-OB35-22.
72. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 24 мм, POP-OB35-24.
73. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 26 мм, POP-OB35-26.
74. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 28 мм, POP-OB35-28.
75. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 32 мм, POP-OB35-32.
76. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 36 мм, POP-OB35-36.
77. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 40 мм, POP-OB35-40.
78. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 44 мм, POP-OB35-44.
79. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 48 мм, POP-OB35-48.
80. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 52 мм, POP-OB35-52.
81. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 56 мм, POP-OB35-56.
82. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 60 мм, POP-OB35-60.
II. Инструменты (при необходимости):
1. Фиксирующая втулка, Ø2,7 мм, POP-SLV127.
2. Фиксирующая втулка, Ø3,5 мм, POP-SLV135.
3. Направляющая для сгибания/разгибания, POP-FXG200.
4. Направляющая для остеотомии, для маленьких детей, POP-OTG200.
5. Направляющая для остеотомии, для детей, POP-OTG201.
6. Сверло кортикальное, Ø2,7 мм, POP-DCS127.
7. Сверло кортикальное, Ø3,5 мм, POP-DCS135.
8. Направляющая спица Ø2,8 X 228,6 мм, POP-GWR128.
9. Направляющая спица Ø2,0 X 254 мм, POP-GWR120.
10. Глубиномер винта, GIN-DPG200.
11. Глубиномер лезвия, POP-DPG100.
12. Треугольник для позиционирования, 80-70-30°, POP-TRI100.
13. Треугольник для позиционирования, 90-50-40°, POP-TRI101.
14. Треугольник для позиционирования, 100-60-20°, POP-TRI102.
15. Треугольник для позиционирования, 110-60-10°, POP-TRI103.
16. Деротационная направляющая, POP-DRG100.
17. Прибор для разрезания наружных покровов, POP-CBK200.
18. Направляющая для сверла Ø2,7 мм, POP-OBL200.
19. Направляющая для сверла Ø3,5 мм, POP-OBL225.
20. Щипцы Вербрюгге для маленьких детей, POP-VBI100.
21. Щипцы Вербрюгге для детей, POP-VBC125.
22. Направляющая для спицы, POP-WGD100.
23. Ключ для вколачивания, POP-IMP100.
24. Ручка ключа, POP-HND200.
25. Крышка ручки, POP-CAP100.
26. Лом для маленьких детей, POP-BAR100.
27. Лом для детей, POP-BAR125.
28. Ударный экстрактор, POP-SLP100.
29. Быстроразъемная ручка A-O, POP-AOH100.
30. Вал имплантовода для маленьких детей, POP-SFT200.
31. Вал имплантовода для детей, POP-SFT225.
32. Отвёртка с шестигранной головкой 2,5 мм, GIN-SDR250.
33. Джойстик для лезвия для маленьких детей, POP-JSK200.
34. Джойстик для лезвия для детей, POP-JSK225.
35. Точечные щипцы, POP-FCP100.
III. Контейнеры:
1. Контейнер для имплантатов, IME200-IC.
2. Контейнер для инструментов POP-INE225-IC.
IV. Руководство по эксплуатации.
I. Имплантаты:
1. Варусная пластина, для маленьких детей 90°, POP-IVR-090.
2. Варусная пластина, для маленьких детей 100°, POP-IVR-100.
3. Варусная пластина, для маленьких детей 110°, POP-IVR-110.
4. Варусная пластина, для маленьких детей 120°, POP-IVR-120.
5. Вальгусная пластина, для маленьких детей 120°, POP-IVL-120.
6. Вальгусная пластина, для маленьких детей 130°, POP-IVL-130.
7. Вальгусная пластина, для маленьких детей 140°, POP-IVL-140.
8. Лезвия, для маленьких детей L = 25 мм, POP-IB-25.
9. Лезвие, для маленьких детей L = 30 мм, POP-IB-30.
10. Лезвие, для маленьких детей L = 35 мм, POP-IB-35.
11. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 12 мм, POP-LS27-12.
12. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 14 мм, POP-LS27-14.
13. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 16 мм, POP-LS27-16.
14. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 18 мм, POP-LS27-18.
15. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 20 мм, POP-LS27-20.
16. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 22 мм, POP-LS27-22.
17. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 24 мм, POP-LS27-24.
18. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 26 мм, POP-LS27-26.
19. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 28 мм, POP-LS27-28.
20. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 32 мм, POP-LS27-32.
21. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 36 мм, POP-LS27-36.
22. Фиксирующий винт, Ø2,7 мм X L = 40 мм, POP-LS27-40.
23. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 12 мм, POP-OB27-12.
24. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 14 мм, POP-OB27-14.
25. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 16 мм, POP-OB27-16.
26. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 18 мм, POP-OB27-18.
27. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 20 мм, POP-OB27-20.
28. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 22 мм, POP-OB27-22.
29. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 24 мм, POP-OB27-24.
30. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 26 мм, POP-OB27-26.
31. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 28 мм, POP-OB27-28.
32. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 32 мм, POP-OB27-32.
33. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 36 мм, POP-OB27-36.
34. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 40 мм, POP-OB27-40.
35. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 44 мм, POP-OB27-44.
36. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 48 мм, POP-OB27-48.
37. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 52 мм, POP-OB27-52.
38. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 56 мм, POP-OB27-56.
39. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø2,7 мм X L = 60 мм, POP-OB27-60.
40. Коннектор для маленьких детей, POP-M3I.
41. Варусная пластина, детская 90°, POP-CVR-090.
42. Варусная пластина, детская 100°, POP-CVR-100.
43. Варусная пластина, детская 110°, POP-CVR-110.
44. Варусная пластина, детская 120°, POP-CVR-120.
45. Вальгусная пластина, детская 120°, POP-CVL-120.
46. Вальгусная пластина, детская 130°, POP-CVL-130.
47. Вальгусная пластина, детская 140°, POP-CVL-140.
48. Лезвие, для детей L = 30 мм, POP-CB-30.
49. Лезвие, для детей L = 35 мм, POP-CB-35.
50. Лезвие, для детей L = 40 мм, POP-CB-40.
51. Лезвие, для детей L = 45 мм, POP-CB-45.
52. Лезвие, для детей L = 50 мм, POP-CB-50.
53. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 12 мм, POP-LS35-12.
54. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 14 мм, POP-LS35-14.
55. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 16 мм, POP-LS35-16.
56. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 18 мм, POP-LS35-18.
57. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 20 мм, POP-LS35-20.
58. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 22 мм, POP-LS35-22.
59. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 24 мм, POP-LS35-24.
60. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 26 мм, POP-LS35-26.
61. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 28 мм, POP-LS35-28.
62. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 32 мм, POP-LS35-32.
63. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 36 мм, POP-LS35-36.
64. Фиксирующий винт, Ø3,5 мм X L = 40 мм, POP-LS35-40.
65. Коннектор для детей, POP-M4C.
66. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 12 мм, POP-OB35-12.
67. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 14 мм, POP-OB35-14.
68. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 16 мм, POP-OB35-16.
69. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 18 мм, POP-OB35-18.
70. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 20 мм, POP-OB35-20.
71. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 22 мм, POP-OB35-22.
72. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 24 мм, POP-OB35-24.
73. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 26 мм, POP-OB35-26.
74. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 28 мм, POP-OB35-28.
75. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 32 мм, POP-OB35-32.
76. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 36 мм, POP-OB35-36.
77. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 40 мм, POP-OB35-40.
78. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 44 мм, POP-OB35-44.
79. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 48 мм, POP-OB35-48.
80. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 52 мм, POP-OB35-52.
81. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 56 мм, POP-OB35-56.
82. Полиаксиальный компрессионный винт, Ø3,5 мм X L = 60 мм, POP-OB35-60.
II. Инструменты (при необходимости):
1. Фиксирующая втулка, Ø2,7 мм, POP-SLV127.
2. Фиксирующая втулка, Ø3,5 мм, POP-SLV135.
3. Направляющая для сгибания/разгибания, POP-FXG200.
4. Направляющая для остеотомии, для маленьких детей, POP-OTG200.
5. Направляющая для остеотомии, для детей, POP-OTG201.
6. Сверло кортикальное, Ø2,7 мм, POP-DCS127.
7. Сверло кортикальное, Ø3,5 мм, POP-DCS135.
8. Направляющая спица Ø2,8 X 228,6 мм, POP-GWR128.
9. Направляющая спица Ø2,0 X 254 мм, POP-GWR120.
10. Глубиномер винта, GIN-DPG200.
11. Глубиномер лезвия, POP-DPG100.
12. Треугольник для позиционирования, 80-70-30°, POP-TRI100.
13. Треугольник для позиционирования, 90-50-40°, POP-TRI101.
14. Треугольник для позиционирования, 100-60-20°, POP-TRI102.
15. Треугольник для позиционирования, 110-60-10°, POP-TRI103.
16. Деротационная направляющая, POP-DRG100.
17. Прибор для разрезания наружных покровов, POP-CBK200.
18. Направляющая для сверла Ø2,7 мм, POP-OBL200.
19. Направляющая для сверла Ø3,5 мм, POP-OBL225.
20. Щипцы Вербрюгге для маленьких детей, POP-VBI100.
21. Щипцы Вербрюгге для детей, POP-VBC125.
22. Направляющая для спицы, POP-WGD100.
23. Ключ для вколачивания, POP-IMP100.
24. Ручка ключа, POP-HND200.
25. Крышка ручки, POP-CAP100.
26. Лом для маленьких детей, POP-BAR100.
27. Лом для детей, POP-BAR125.
28. Ударный экстрактор, POP-SLP100.
29. Быстроразъемная ручка A-O, POP-AOH100.
30. Вал имплантовода для маленьких детей, POP-SFT200.
31. Вал имплантовода для детей, POP-SFT225.
32. Отвёртка с шестигранной головкой 2,5 мм, GIN-SDR250.
33. Джойстик для лезвия для маленьких детей, POP-JSK200.
34. Джойстик для лезвия для детей, POP-JSK225.
35. Точечные щипцы, POP-FCP100.
III. Контейнеры:
1. Контейнер для имплантатов, IME200-IC.
2. Контейнер для инструментов POP-INE225-IC.
IV. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2022/17664
Дата РУ
05.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59197
Заявитель
ООО "Орфан групп"
Фактический адрес заявителя
115191, Россия, Москва, 2-я Рощинская ул., д. 4, этаж 3, помещ. I, ком. 8, офис 42А
Юридический адрес заявителя
115191, Россия, Москва, 2-я Рощинская ул., д. 4, этаж 3, помещ. I, ком. 8, офис 42А
Изготовитель
"Пега Медикал Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Канада, Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Quebec H7W5J8, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Quebec H7W5J8, Canada
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.191
Класс риска
2б
Вид
246370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Quebec H7W5J8, Canada
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246370
Педиатрическая система фиксирующих пластин для остеотомии LolliPOP
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)