РЗН 2022/17662
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17662
Наименование
Набор реагентов для выявления герминальных мутаций в генах BRCA1, BRCA2, PALB2 и ATM методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе ("ГЕРДА-БИОЧИП") по ТУ 21.20.23-009-64417140-2020в составе:
I. Комплект № 1 - для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) и флуоресцентного маркирования:
- Вода - 2 пробирки (по 1500 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (720 мкл);
- дНТФ - 1 пробирка (60 мкл);
- Полимераза - 1 пробирка (100 мкл);
- Смесь праймеров - 1 пробирка (120 мкл);
- Положительный контроль "K+" - 1 пробирка (70 мкл);
- Отрицательный контроль "K-" - 1 пробирка (70 мкл).
II. Комплект № 2 - для проведения гибридизации:
1. Подкомплект 2А:
- Гибридизационный компонент №1 - 1 пробирка (1200 мкл);
- Промывочный буфер (х20) - 1 флакон (20 мл).
2. Подкомплект 2Б:
- Гибридизационный компонент №2 - 1 пробирка (1200 мкл).
3. Подкомплект 2В:
- Биологические микрочипы - 10 коробок (по 10 шт.).
III. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Аналитический паспорт - 1 шт.
I. Комплект № 1 - для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) и флуоресцентного маркирования:
- Вода - 2 пробирки (по 1500 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (720 мкл);
- дНТФ - 1 пробирка (60 мкл);
- Полимераза - 1 пробирка (100 мкл);
- Смесь праймеров - 1 пробирка (120 мкл);
- Положительный контроль "K+" - 1 пробирка (70 мкл);
- Отрицательный контроль "K-" - 1 пробирка (70 мкл).
II. Комплект № 2 - для проведения гибридизации:
1. Подкомплект 2А:
- Гибридизационный компонент №1 - 1 пробирка (1200 мкл);
- Промывочный буфер (х20) - 1 флакон (20 мл).
2. Подкомплект 2Б:
- Гибридизационный компонент №2 - 1 пробирка (1200 мкл).
3. Подкомплект 2В:
- Биологические микрочипы - 10 коробок (по 10 шт.).
III. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Аналитический паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17662
Дата РУ
05.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61691
Изготовитель
ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Фактический адрес изготовителя
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Юридический адрес изготовителя
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
310720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЧИП-ИМБ", Россия, 119334, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1: помещ. №I 6 этажа, ком. 41, 41а, 42, 42а, 43, 43а, 43б; помещ. №I 6 этажа, ком. 38, 39; помещ. №I 1 этажа, ком. 12
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для выявления герминальных мутаций в генах BRCA1, BRCA2, PALB2 и АТМ методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе («ГЕРДА- БИОЧИП») по ТУ 21.20.23-009-64417140-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)