РЗН 2022/17661
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17661
Наименование
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в назальных мазках человека, серии 001, 002, 003, 004, 005, Covid-19 Антиген Экспресс-Тест CovifixI. Комплект № 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ РЗН 2015/2401 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Тампон-зонд МиниМед стерильный, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2013/401 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
IV. Комплект № 4:
1. Тест-кассета -1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства "ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.", Испания, РУ ФСЗ 2009/05516 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, стерильный, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11835 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ РЗН 2015/2401 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Тампон-зонд МиниМед стерильный, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2013/401 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
IV. Комплект № 4:
1. Тест-кассета -1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства "ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.", Испания, РУ ФСЗ 2009/05516 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, стерильный, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11835 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17661
Дата РУ
05.07.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
64607
Изготовитель
ООО "ПрофиЛабТест"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ПрофиЛабТест", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)