РЗН 2022/17637

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17637

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq E10 с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq E10 с принадлежностямив составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания - не более 5 шт. 4. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт. 5. Датчики секторные фазированные 6S-D, РУ № РЗН 2016/3930 ("ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.", Израиль) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Датчики секторные фазированные M5Sc-D, РУ № РЗН 2016/3930 ("ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.", Израиль) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для секторных фазированных датчиков, РУ № ФСЗ 2009/04522 ("ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США) - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Датчики конвексные серии C, РУ № ФСЗ 2011/11249 ("ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд., Корея) - не более 20 шт. (при необходимости). 9. Датчики конвексные C1-6-D, РУ № РЗН 2015/3460 ("ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ &, Ко ОГ", Австрия) - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Датчики конвексные C2-9-D, РУ № РЗН 2015/3460 ("ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ", Австрия) - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Датчик широкополосный микроконвексный C3-10-D, РУ № РЗН 2016/3871 ("ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия) - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для конвексных датчиков, РУ № ФСЗ 2009/04522 ("ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США) - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Датчики линейные серии L, РУ № ФСЗ 2011/11249 ("ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.", Корея) - не более 20 шт. (при необходимости). 14. Датчики линейные L2-9-D, РУ № РЗН 2015/3460 ("ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ", Австрия) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный L2-9VN-D - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Датчики матричные линейные ML6-15-D, РУ №РЗН 2015/3460 («ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Австрия) - не более 20 шт. (при необходимости). 17. Датчики линейные L8-18i-D, РУ № РНЗ 2020/10591 ("ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия) - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Датчик линейный L6-24-D - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Датчик линейный L3-12-D, РУ № РЗН 2016/3657 ("ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.",Корея) - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для линейных датчиков, РУ № ФСЗ 2009/04522 ("ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США) - не более 50 шт. (при необходимости). 21. Датчики микроконвексные серии C, РУ № ФСЗ 2011/11249 ("ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд. ", Корея) - не более 20 шт. (при необходимости). 22. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D, РУ № ФСЗ 2010/06039 ("ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ", Австрия) - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Датчик микроконвексный внутриполостной BE9CS-D, РУ № РЗН 2016/3657 ("ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд. ", Корея). (при необходимости). 24. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D, РУ № ФСЗ 2010/06039 ("ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ", Австрия) - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для микроконвексных датчиков, РУ № ФСЗ 2009/04522 ("ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США) - более 50 шт. (при необходимости). 26. Датчики карандашные допплеровские серии D, РУ № РЗН 2016/4247 ("ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.", Корея) - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Датчики объемные конвексные RAB6-D, РУ № РЗН 2015/3460 ("ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ", Австрия,) - не более 2 шт. (при необходимости). 28. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные RIC5-9-D, РУ № РЗН 2015/3460 ("ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ", Австрия) - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Датчик чреспищеводный секторный фазированный 6Tc-RS, РУ № РЗН 2016/3657 (производства "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд. ", Корея) - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Загубники для чреспищеводных датчиков, РУ № ФСЗ 2011/11249 ("ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд. ", Корея) - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации с автоматическим совмещением - Active Tracker, РУ № ФСЗ 2009/04522 ("ДжиИ Медикал Система Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС", США) - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации с автоматическим совмещением с МРТ изображениями - MR Active Tracker, РУ № ФСЗ 2009/04522 ("ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США) - не более 20 шт. (при необходимости). 33. Устройство для виртуального отслеживания положения биопсийной иглы в режиме объемной навигации - Virtual Needle Tracker, РУ № ФСЗ 2009/04522 ("ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США) - не более 20 шт. (при необходимости). 34. Сенсоры для проведения объемной навигации, РУ № ФСЗ 2009/04522 ("ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США) - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов, РУ № ФСЗ 2011/11249 ("ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд. ", Корея). (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект документации на русском языке - не более 5 шт. 2. Комплект документации на английском языке - не более 5 шт. 3. Русифицированная клавиатура. 4. Подогреватель геля. 5. Набор для биопсии для секторных фазированных датчиков - не более 50 шт. 6. Набор для биопсии для конвексных датчиков - не более 50 шт. 7. Набор для биопсии для линейных датчиков - не более 20 шт. 8. Модуль для модернизации системы - не более 3 шт. 9. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт. 10. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 11. Адаптер для подключения чреспищеводного датчика - не более 3 шт. 12. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации ? LOGIQ E10 Volume Navigation. 13. Стойка для объемной навигации. 14. Сенсоры для отслеживания датчиков - не более 10 шт. 15. Модуль программный встроенный для дополнительной защиты программного обеспечения Advanced Security Option. 16. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в УЗИ с контрастированием Coded Contrast Imaging. 17. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Cardiac AFI. 18. Модуль программный встроенный для создания отчетов об исследованиях Report writer. 19. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера CW Doppler. 20. Модуль программный встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени Realtime 4D. 21. Модуль программный встроенный для получения медицинских изображений в режиме эластографии сдвиговой волны Shearwave. 22. Модуль программный встроенный для получения медицинских изображений в режиме стресс-эхо Stress Echo. 23. Модуль программный встроенный для получения медицинских изображений в режиме Tricefy. 24. Модуль программный встроенный для подключения дополнительных устройств LOGIQ Apps. 25. Модуль программный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений - не более 10 шт. 26. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера ? TVI. 27. Модуль программный встроенный для автоматической оценки глобальной сократимости левого желудочка ? Auto EF. 28. Модуль встроенный для управления энергоэффективностью ультразвуковой системы Power Assistant. 29. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI HD. 30. Модуль программный изображений в режиме SonoT. 31. Модуль программный изображений в режиме UGAP. 32. Устройство для беспроводной передачи данных - Wireless LAN. 33. Ножной переключатель ? Footswitch. 34. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов. 35. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR в комплекте с кабелями для подключения. 36. Устройство для печати черно-белых медицинских ультразвуковых изображений с комплектом для подключения. 37. Комплект для крепежа устройства для печати ультразвуковых изображений - не более 5 шт. 38. Бумага для устройства для печати черно-белых медицинских ультразвуковых изображений - не более 50 шт. 39. Дополнительный внешний специальный монитор для системы ультразвуковой диагностической - не более 2 шт. 40. Держатель для микроконвексных и внутриполостных датчиков. 41. Большая корзина для хранения аксессуаров. 42. Двойная корзина для хранения аксессуаров. 43. Адаптер видеосигнала.

РЗН 2022/17637

10.02.2023

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.132

260250

Развернуть