РЗН 2022/17616
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17616
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
"МБС-Экспресс-ОРВИ" набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 21.20.23-048-26329720-2021в составе:
Вариант исполнения 1:
Тестовое устройство - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 1 амп. (0,35 мл);
Пробирка - 1 шт.;
Крышка-капельница - 1 шт.;
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.;
Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.;
Карточка процедуры - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
Тестовое устройство - 20 шт.;
«БР» - буферный раствор - 20 амп. (по 0,35 мл);
Пробирка - 20 шт.;
Крышка-капельница - 20 шт.;
Штатив под пробирки - 1 шт.;
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 20 шт.;
Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.;
Карточка процедуры - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 3:
Тестовое устройство - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 1 фл. (0,35 мл);
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 1 шт.;
Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.;
Карточка процедуры - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 4:
Тестовое устройство - 20 шт.;
«БР» - буферный раствор - 20 фл. (по 0,35 мл);
Штатив под пробирки - 1 шт.;
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 20 шт.;
Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.;
Карточка процедуры - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 1:
Тестовое устройство - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 1 амп. (0,35 мл);
Пробирка - 1 шт.;
Крышка-капельница - 1 шт.;
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт.;
Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.;
Карточка процедуры - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
Тестовое устройство - 20 шт.;
«БР» - буферный раствор - 20 амп. (по 0,35 мл);
Пробирка - 20 шт.;
Крышка-капельница - 20 шт.;
Штатив под пробирки - 1 шт.;
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 20 шт.;
Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.;
Карточка процедуры - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 3:
Тестовое устройство - 1 шт.;
«БР» - буферный раствор - 1 фл. (0,35 мл);
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 1 шт.;
Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.;
Карточка процедуры - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 4:
Тестовое устройство - 20 шт.;
«БР» - буферный раствор - 20 фл. (по 0,35 мл);
Штатив под пробирки - 1 шт.;
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016. 1. Зонд тип А универсальный: - тип А2 (производства ООО «Медицинские изделия», Россия, РУ №РЗН 2018/7058) - 20 шт.;
Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.;
Карточка процедуры - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17616
Дата РУ
22.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87667
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
367660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
367660
««МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 20.59.52-048-26329720-2025» в составе:
Вариант исполнения 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
367660
««МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 20.59.52-048-26329720-2025» в составе:
Вариант исполнения 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
367660
««МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 20.59.52-048-26329720-2025» в составе:
Вариант исполнения 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
367660
««МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 20.59.52-048-26329720-2025» в составе:
Вариант исполнения 4:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"МБС-Экспресс-ОРВИ" набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 21.20.23-048-26329720-2021в составе:
1. Тестовое устройство - 20 шт.
2. БР - буферный раствор - 20 пр.
3. Пробирки - 20 шт.
4. Крышки капельницы - 20 шт.
5. Штатив под пробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Карточка процедуры - 1 шт.
РЗН 2022/17616
28.06.2022
21.20.23.110
367660
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)